本文件界定了人全基因组高通量测序数据质量的术语和定义，规定了质量要求，描述了相应的评价方法。
本文件适用于使用高通量基因测序技术对人类基因组DNA样本进行全基因组测序的数据质量评价。
本文件不适用于双脱氧链终止法测序［Sanger(桑格)测序］技术和单分子测序技术，以及人体样本的从头测序、单体型测序、人体肿瘤组织样本测序，也不适用于人类样本中含有的动物、植物、病毒、细菌、寄生虫等测序。

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本文件适用于采用动物源性材料(无活力的或失活的)制造的医疗器械，不适用于体外诊断医疗器械。本文件与ISO 14971结合，规定了识别与该类器械相关的危险与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制，以及监督这些控制有效性的程序。此外，本文件给出了权衡ISO 14971所定义的剩余风险以及与已有器械的预期临床受益相比时，剩余风险可接受性的决策过程。本文件提供了对采用动物组织或其衍生物制造的医疗器械的有关典型危险的风险管理的要求和指南，这些危险包括：
a) 细菌、霉菌或酵母菌污染；
b) 病毒污染；
c) 传播性海绵状脑病(TSE)因子污染；
d) 材料引起的非期望的热原、免疫学或毒理学反应。
类似的原则可能适用于寄生虫或其他未分类的病原体。
除了附录C中提到的一些特定衍生物，本文件未给出可接受水平，因为这取决于多种因素，不可能在一个标准中统一给出。附录C给出了动物脂衍生物、动物炭、乳和乳衍生物、羊毛衍生物和氨基酸的TSE风险可接受水平。
本文件未涉及控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。
本文件不包括使用人体组织的医疗器械。

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本文件规定了医疗器械及其组成材料诱导潜在皮肤致敏反应的评估步骤。
本文件适用于：
——详细的体内皮肤致敏试验步骤；
——结果解释的关键因素。
注： 与上述试验有关的特定材料制备说明见附录A。

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本文件规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集与处置(包括贮存和运输)的控制要求，不适用于体外诊断医疗器械。ISO 22442-1中给出的风险管理过程要求适用。
注： 动物来源的选择对于TSE的风险管理特别重要(当利用来源于牛、绵羊、山羊、鹿、麋鹿、水貂和猫的动物组织和/或其衍生物时)。
本文件不适用于使用人体组织的医疗器械。
本文件未涉及控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系的要求。

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本文件规定了在健康IT基础设施内连接健康IT系统之前、期间和之后，组织机构通过同时让适当的利益相关方参与进来的方式处理安全、有效性和网络安全这三个关键属性应用风险管理方面的一般要求。
本文件适用于联网医疗器械或健康软件在生存周期实施和使用阶段的风险管理。

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本文件规定了有源植入式医疗器械的通用要求。
本文件适用于电动有源植入式医疗器械、其他能量源（例如，气体压力或弹簧）作为动力的有源植入式医疗器械以及有源植入式医疗器械的某些非植入部分和附件。
注1: 对特定有源植入式医疗器械，由专用部分的要求来补充或修改这些通用要求。
本文件规定的试验是型式试验，通过对有源植入式医疗器械的样品进行试验来证明其符合性。
注2: 通常称为有源植入式医疗器械的器械可能是单个器械、多个器械的组合或者一个器械或多个器械与一个或多个附件的组合。并非所有这些部件均需全部或部分植入，但如果非植入部分和附件会影响植入式器械的安全或性能，则需要对这些部件和附件提出一些要求。

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本文件规定了医疗器械及其材料的热原试验的原理和方法。
本文件适用于医疗器械及其材料的热原试验。

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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。

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本标准规定了激光共聚焦生物芯片扫描仪的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明、包装、运输和贮存。
本标准适用于体外诊断用医疗器械，以平面基质为载体、基于激光共聚焦原理的扫描仪。

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本标准规定了面阵荧光成像微阵列芯片扫描仪(以下简称扫描仪)的术语和定义、基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于体外诊断用医疗器械，以平面基质为载体，基于CCD（Charge Coupled Device，电荷耦合器件）和CMOS（Complementary MetalOxide Semiconductor，互补性氧化金属半导体）探测器，进行一次和多次拍照的面阵荧光成像微阵列芯片扫描仪。

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本标准规定了基于微阵列芯片的常见遗传性耳聋基因检测的操作方法。本标准适用于临床辅助诊断、新生儿筛查、流行病学调查、健康人筛查等领域常见的遗传性耳聋相关基因位点的检测。

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本标准规定了结核分枝杆菌耐药基因芯片检测基本要求。本标准适用于源自临床样品的结核分枝杆菌对常用一、二线抗结核药物的耐药性相关基因的检测。

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本文件规定了六自由度外固定支架的要求、试验方法、检验规则、标志、储存。
本文件适用于六自由度外固定支架，不涉及其他型式的外固定支架。

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本文件适用于医疗器械设计、测试、组件接收、制造、标记、包装、流通以及投诉处置中所使用的任何软件，或GB/T 42061中所描述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化软件。
本文件适用于：
——用于质量管理体系的软件；
——用于生产和服务提供的软件；
——用于监视和测量要求的软件。
不适用于：
——用作医疗器械组件、部件或附件的软件，或
——医疗器械独立软件。

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本文件提供了医学实验室定量结果测量不确定度（MU）的评定和表示指南，也适用于即时检验（POCT）系统所得的接近医学决定限的定量结果的评定。本文件还适用于包含测量步骤的定性方法（定名的）所得结果的测量不确定度评定。在日常检测中，不建议将测量不确定度评定结果与患者检测结果一起报告，但在有需求时宜提供。注： 测量不确定度应用示例见附录B。

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