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【国家标准】 体外诊断检测系统　基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程序　实验室质量实践通则

本网站 发布时间： 2025-11-18
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适用范围：

本文件描述了基于核酸扩增的微生物病原体检测、鉴定和定量方法，规定了在临床实验室使用过程中相关的质量保证要求。
本文件适用于为医疗、研究或健康相关目的，进行核酸扩增检测(nucleic acid amplification test，NAAT)方法研发、和/或开展NAAT检测项目的实验室。
本文件不适用于生产者体外诊断(in vitro diagnostic，IVD)医疗器械的研发。但是，本文件包含实验室实施和使用过程中，对医疗器械和/或相应过程的性能验证和性能确认。

基本信息

  • 标准号：

    GB/T 39367-2025

  • 标准名称：

    体外诊断检测系统　基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程序　实验室质量实践通则

  • 英文名称：

    In vitro diagnostic test systems—Nucleic acid amplification-based examination procedures for detection and identification of microbial pathogens—Laboratory quality practice guide

  • 标准状态：

    即将实施

  • 发布日期：

    2025-10-05

  • 实施日期：

    2026-05-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.100.01

  • 中标分类号：

    C30

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    《体外诊断检验系统　基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程序　实验室质量实践通则》 IDT 等同采用

出版信息

  • 页数：

    40 页

  • 字数：

    60 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    张瑞、李金明、代蕾颖、韩彦熙、毕春雷、胡敏、陈瑜、陈培松、刘聪、蒋析文、李响、赵百慧、郭晓磊

  • 起草单位：

    北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、北京医院、国家卫生健康委临床检验中心、中南大学湘雅二医院、浙江大学医学院附属第一医院、中山大学附属第一医院、广州达安基因股份有限公司、北京卡尤迪生物科技股份有限公司、上海伯杰医疗科技股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司

  • 归口单位：

    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
  • 其它标准
  • 推荐标准

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