本文件规定了医疗器械在主要按照ISO 10993(所有部分)的一个或多个部分规定的生物学系统进行试验时所要遵循的样品制备和参照材料选择的要求, 并给出程序指南。本文件适用于:--试验样品选择;--医疗器械上代表性部分的选取;--试验样品制备;--试验对照;--参照材料的选择和要求;--浸提液制备。本文件不适用于活体细胞,但能适用于含活细胞的组合产品中的材料或医疗器械组分。用于化学表征的浸提见ISO 1099318。本文件第7章、第8章、第9章、第10章[10.3.5和10.3.11 b)除外]和第11章适用于进行化学表征的浸提,附录C中C.1~C.4给出的信息也可能是相关的。
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本文件提供了用于血浆循环游离DNA(ccfDNA)检验的静脉全血标本检验前阶段的操作指南,包括标本处置、贮存、处理以及记录。本文件涵盖了静脉全血采集管采集的标本。
本文件适用于医学实验室进行的分子体外诊断检验,也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构进行的分子体外诊断检验。
本文件未涉及稳定血液中基因组DNA的专用方法。血液中基因组DNA的相关内容见ISO 20186-2。
本文件未涉及循环外泌体中DNA保存的专用方法。
注: 通过本文件引用的程序从血液中获得的ccfDNA可能包含外泌体中的DNA[10-11]。〖HT〗
本文件不涉及血液中存在的病原体DNA。
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本文件提供了用于细胞RNA检验的静脉全血标本检验前阶段的操作指南,包括标本处置、贮存、处理及记录。本文件涵盖了静脉全血采集管采集的标本。
本文件适用于医学实验室进行的分子体外诊断检验,也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。
本文件未涉及稳定血液游离循环RNA和血液循环外泌体RNA的专用方法。
本文件未涉及毛细血管血液的采集、稳定、运送和贮存,也未涉及利用纸片技术或其他可产生干燥血液的技术采集和贮存血液的专用方法。
本文件不包括特定血细胞的分离和随后的细胞RNA的分离。
本文件不包括血液中的病原体RNA。
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本文件提供了用于基因组DNA检验的静脉全血标本检验前阶段的操作指南,包括标本处置、贮存、处理以及记录。本文件涵盖了静脉全血采集管采集的标本。
本文件适用于医学实验室进行的分子体外诊断检验,也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。
本文件未涉及稳定血液中的循环游离DNA的专用方法。
注: 血液中循环游离DNA的相关内容见GB/T 43279.3—2023。
本文件未涉及毛细血管血液的采集、稳定、运送和贮存,以及利用纸片技术或其他可产生干燥血液的技术来采集和贮存血液的专用方法。
本文件不涉及特定血细胞的分离以及随后的基因组DNA的分离。
本文件不涉及血液中存在的病原体DNA。
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本文件提供了由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械的生物学评价的考虑因素,以及在医疗器械(或组件)生产过程中未使用纳米材料,但其降解、磨损或在机械处理过程中(如医疗器械原位研磨、抛光等)产生的纳米物体的评价等方面的指导。本文件适用于以下内容:--纳米材料的表征;--用于纳米材料测试的样品制备;--医疗器械中纳米物体的释放;--纳米物体的毒代动力学;--纳米材料的生物学评价;--结果的描述;--医疗器械评价中纳米材料的风险评估;--生物学评价报告;--在设计、制造、加工过程中预期产生的医疗器械表面纳米结构。本文件不适用于以下内容:--未经过设计、制造或加工应用于医疗器械中的天然和生物纳米材料;--块体材料内部的纳米结构;--在设计、制造、加工过程中非预期产生的医疗器械表面纳米结构。〓〓注: 医疗器械表面非预期产生的纳米结构的示例是挤压划线和机加工/工具标记。本文件旨在提供一个通用框架,并重点介绍在评估由纳米物体组成、包含和/或产生纳米物体的医疗器械的安全性时需要考虑的重要方面。此外,本文件还指出了与块体材料或小分子化学物质相比,测试纳米材料时发现的几个常见的未预料到的困难和障碍。作为国家标准化指导性技术文件,本文件代表了与纳米材料相关的当前技术知识,没有列出或提供详细的试验方案。本文件能作为聚焦于包含纳米材料测试详细方案的未来文件的基础。
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本文件规定了能够用于识别与评价最终医疗器械材料的物理特性,如物理化学、形态学和表面特性(PMT)的各种参数和试验方法。这种评估仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途(临床应用和使用时间)相关的性能,即使这类性能与临床有效性重合。本文件适用于最终医疗器械材料。本文件不适用于对降解产物的定性或定量测定,也不适用于对降解材料的理化性能进行评价,其相关内容见ISO 109939、ISO 1099313、ISO 1099314、ISO 1099315,材料化学表征见ISO 1099318。GB/T(Z) 16886(所有部分)不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料。
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