本文件适用于采用动物源性材料(无活力的或失活的)制造的医疗器械,不适用于体外诊断医疗器械。本文件与ISO 14971结合,规定了识别与该类器械相关的危险与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制,以及监督这些控制有效性的程序。此外,本文件给出了权衡ISO 14971所定义的剩余风险以及与已有器械的预期临床受益相比时,剩余风险可接受性的决策过程。本文件提供了对采用动物组织或其衍生物制造的医疗器械的有关典型危险的风险管理的要求和指南,这些危险包括:
a) 细菌、霉菌或酵母菌污染;
b) 病毒污染;
c) 传播性海绵状脑病(TSE)因子污染;
d) 材料引起的非期望的热原、免疫学或毒理学反应。
类似的原则可能适用于寄生虫或其他未分类的病原体。
除了附录C中提到的一些特定衍生物,本文件未给出可接受水平,因为这取决于多种因素,不可能在一个标准中统一给出。附录C给出了动物脂衍生物、动物炭、乳和乳衍生物、羊毛衍生物和氨基酸的TSE风险可接受水平。
本文件未涉及控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。
本文件不包括使用人体组织的医疗器械。
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本文件规定了有源植入式医疗器械的通用要求。
本文件适用于电动有源植入式医疗器械、其他能量源(例如,气体压力或弹簧)作为动力的有源植入式医疗器械以及有源植入式医疗器械的某些非植入部分和附件。
注1: 对特定有源植入式医疗器械,由专用部分的要求来补充或修改这些通用要求。
本文件规定的试验是型式试验,通过对有源植入式医疗器械的样品进行试验来证明其符合性。
注2: 通常称为有源植入式医疗器械的器械可能是单个器械、多个器械的组合或者一个器械或多个器械与一个或多个附件的组合。并非所有这些部件均需全部或部分植入,但如果非植入部分和附件会影响植入式器械的安全或性能,则需要对这些部件和附件提出一些要求。
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