本文件描述了医药工业洁净室(区)空气悬浮粒子浓度的测试方法。
本文件适用于医药工业洁净室(区)的空气悬浮粒子测试。

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本文件描述了医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法。
本文件适用于医药工业洁净室(区)洁净厂房、洁净实验室等的浮游菌测试。
本文件不适用于在线监测系统。

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本文件规定了对医疗器械成分进行毒理学风险评估的过程和要求，以及评估某一接触成分有无显著伤害的方法和准则。如ISO 10993-1所述，毒理学风险评估能作为终产品生物学评价的一部分。
本文件适用于依据ISO 10993-18获得的化学表征信息。需要对成分信息或分析化学数据（如可浸提物数据或可沥滤物数据）进行毒理学风险评估，来确定与成分相关的毒理学风险是否是可忽略不计的或可接受的。
本文件不适用于已通过其他方式估计毒理学风险的情况，例如：
--存在于医疗器械或从医疗器械浸提的成分，不包括关注队列或排除的化学物质，其代表患者接触的量低于相关基于毒理学的报告阈值（见GB/T 16886.18-2022中附录E和ISO/TS 21726的适用要求）；
--已证明与现有的生物相容的或临床已确立的医疗器械具有化学或生物学等同性的新的或改良医疗器械（见GB/T 16886.18-2022中附录C的适用要求）。
本文件也不适用于：
--不与人体接触的医疗器械成分（如体外诊断试剂）；
--在化学性接触没有改变的前提下，医疗器械与人体的物理相互作用（即机械力、能量或改良表面形态的应用等）产生的相关生物学风险；
--药械组合产品的活性药物成分或器械-生物制品组合产品的生物成分，这些成分能作为额外的监管考虑因素；
--接触来自器械以外的特定成分，如食物、水或空气。

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本文件描述了检测酵母样真菌抗真菌药物的敏感性的方法，包括引起感染的念珠菌属和新型隐球菌。本文件描述的参考方法尚未用于双相型真菌的酵母相菌研究，如皮炎芽生菌和/或荚膜组织胞浆菌荚膜变种。另外在检测丝状真菌(霉菌)标准化中涉及几个未在当前程序阐述的其他问题。这些方法不在本文件范围内。
本文件描述的微量肉汤稀释参考法能通过两种途径之一实现。一是通过肉眼确定MIC(CLSI方法)［1，5］，第二种途径通过光度法确定MIC(EUCAST 方法)［2，10］。MIC反映了在规定试验条件下药物的活性，并考虑在其他因素下能对临床管理目的进行解释，如药物的药理学或抗真菌耐药机制。另外MIC分布能用于确定野生型或非野生型真菌群落。MIC值的临床解释不在本文件的范围。对应于CLSI方法和EUCAST衍生方法的解释性分类折点查询相应机构提供的最新解释表［5，15］。推荐常规敏感性试验方法或诊断检验器械与此参考方法进行比较，以保证验证或注册时结果的可比性和可靠性。

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本文件规定了医疗装备运维服务的通用要求，包括总体要求、目标与方案要求、资源配置要求、实施要求、质量管理等。
本文件适用于医疗装备运维服务的策划、实施、运行与管理，也作为医疗装备使用单位遴选运维服务方的依据。

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本文件界定了单分子基因测序领域的术语和定义。
本文件适用于单分子实时荧光测序法、单分子纳米孔链测序法、单分子纳米孔标签测序法等技术为主要技术原理的具有连续测序特征的单分子基因测序领域。
本文件中参数指标术语、技术相关术语不适用于：
——桑格（Sanger）测序为主要技术原理的第一代基因测序领域；
——半导体测序法、可逆末端终止测序法、联合探针锚定连接测序法、联合探针锚定聚合测序法、焦磷酸测序法等技术为主要技术原理的大规模平行高通量测序领域；
——利用多个分立步骤进行非连续测序的单分子基因测序技术；
——利用共标签进行短序列连接的单分子长片段基因测序技术。

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本文件规定了临床检验实验室开展病原宏基因组高通量测序（metagenomic next-generation sequencing；mNGS）前，进行性能确认的相关要求。
本文件适用于临床检验实验室使用高通量测序技术开展mNGS的性能确认。
本文件不适用于采用生物纳米孔、固态纳米孔等为主要技术原理的单分子病原测序的性能确认，也不适用于采用靶向探针杂交捕获或多重引物扩增技术建立的病原测序的性能确认。

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本文件界定了康复训练床的术语，规定了康复训练床的要求、检验规则、安全警示、使用说明书、标志、包装、运输及贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于可调式康复训练床、固定式康复训练床、直立康复训练床，用于规范康复训练床的设计、生产和检验。
本文件不适用于带有康复训练功能的护理床/病床。

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本文件规定了有源植入式医疗器械的通用要求。
本文件适用于电动有源植入式医疗器械、其他能量源（例如，气体压力或弹簧）作为动力的有源植入式医疗器械以及有源植入式医疗器械的某些非植入部分和附件。
注1: 对特定有源植入式医疗器械，由专用部分的要求来补充或修改这些通用要求。
本文件规定的试验是型式试验，通过对有源植入式医疗器械的样品进行试验来证明其符合性。
注2: 通常称为有源植入式医疗器械的器械可能是单个器械、多个器械的组合或者一个器械或多个器械与一个或多个附件的组合。并非所有这些部件均需全部或部分植入，但如果非植入部分和附件会影响植入式器械的安全或性能，则需要对这些部件和附件提出一些要求。

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本文件规定了医学实验室质量和能力的要求。
本文件适用于医学实验室建立管理体系和评估自己的能力，也适用于实验室用户、监管机构和认可机构确认或承认医学实验室的能力。
本文件也适用于即时检验。
注： 国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本文件中的特定内容。

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本文件描述了医药工业洁净室（区)沉降菌的测试方法。
本文件适用于医药工业洁净室（区)洁净厂房、洁净实验室等的沉降菌测试。

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本文件规定了为确保和证明在评估医疗器械所用材料生物相容性的动物试验中，需满足动物福利而采取适当措施的基本要求。本文件适用于对医疗器械或拟用于医疗器械的材料进行生物相容性评估的动物试验委托、设计、实施或评价数据的人员。
本文件提供了旨在促进未来进一步减少所用动物的总体数量、优化试验方法以减轻或消除动物的疼痛或不适，以及采用其他不需要动物试验的科学有效的方法来替代动物试验的建议和指导。
本文件适用于在除人类以外的活体脊椎动物体上进行的，用于确定材料或医疗器械的生物相容性的试验。
本文件不适用于在无脊椎动物以及其他分化程度较低的动物体上进行的试验，也不适用于在实施
安乐死的脊椎动物分离的组织和器官上进行的试验（除动物种属、来源、健康状况、护理和饲养规定方面外）。

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本文件规定了根据GB/T 42818.1—2023中给出的建议报告系统（包括康复辅助器具、消费系统和家用电器）认知无障碍的要求。
本文件适用于认知无障碍系统的设计评估。

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本文件规定了新型冠状病毒全基因组测序方法的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于对口咽拭子、鼻咽拭子、气道抽吸液、痰液、肺泡灌洗液、其他呼吸道分泌物或病毒培养物等样品中的新型冠状病毒的全基因组测序，包括宏转录组测序法、多重聚合酶链反应（PCR）测序法及杂交捕获测序法等。
本文件适用的测序原理包括可逆末端终止测序法、联合探针锚定聚合测序法、单分子纳米孔链测序法等。

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本文件描述了基于核酸扩增的微生物病原体检测、鉴定和定量方法，规定了在临床实验室使用过程中相关的质量保证要求。
本文件适用于为医疗、研究或健康相关目的，进行核酸扩增检测(nucleic acid amplification test，NAAT)方法研发、和/或开展NAAT检测项目的实验室。
本文件不适用于生产者体外诊断(in vitro diagnostic，IVD)医疗器械的研发。但是，本文件包含实验室实施和使用过程中，对医疗器械和/或相应过程的性能验证和性能确认。

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