本文件适用于采用动物源性材料(无活力的或失活的)制造的医疗器械，不适用于体外诊断医疗器械。本文件与ISO 14971结合，规定了识别与该类器械相关的危险与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制，以及监督这些控制有效性的程序。此外，本文件给出了权衡ISO 14971所定义的剩余风险以及与已有器械的预期临床受益相比时，剩余风险可接受性的决策过程。本文件提供了对采用动物组织或其衍生物制造的医疗器械的有关典型危险的风险管理的要求和指南，这些危险包括：
a) 细菌、霉菌或酵母菌污染；
b) 病毒污染；
c) 传播性海绵状脑病(TSE)因子污染；
d) 材料引起的非期望的热原、免疫学或毒理学反应。
类似的原则可能适用于寄生虫或其他未分类的病原体。
除了附录C中提到的一些特定衍生物，本文件未给出可接受水平，因为这取决于多种因素，不可能在一个标准中统一给出。附录C给出了动物脂衍生物、动物炭、乳和乳衍生物、羊毛衍生物和氨基酸的TSE风险可接受水平。
本文件未涉及控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。
本文件不包括使用人体组织的医疗器械。

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本文件界定了人全基因组高通量测序数据质量的术语和定义，规定了质量要求，描述了相应的评价方法。
本文件适用于使用高通量基因测序技术对人类基因组DNA样本进行全基因组测序的数据质量评价。
本文件不适用于双脱氧链终止法测序［Sanger(桑格)测序］技术和单分子测序技术，以及人体样本的从头测序、单体型测序、人体肿瘤组织样本测序，也不适用于人类样本中含有的动物、植物、病毒、细菌、寄生虫等测序。

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本文件规定了医疗器械及其组成材料诱导潜在皮肤致敏反应的评估步骤。
本文件适用于：
——详细的体内皮肤致敏试验步骤；
——结果解释的关键因素。
注： 与上述试验有关的特定材料制备说明见附录A。

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本文件规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集与处置(包括贮存和运输)的控制要求，不适用于体外诊断医疗器械。ISO 22442-1中给出的风险管理过程要求适用。
注： 动物来源的选择对于TSE的风险管理特别重要(当利用来源于牛、绵羊、山羊、鹿、麋鹿、水貂和猫的动物组织和/或其衍生物时)。
本文件不适用于使用人体组织的医疗器械。
本文件未涉及控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系的要求。

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本文件规定了在健康IT基础设施内连接健康IT系统之前、期间和之后，组织机构通过同时让适当的利益相关方参与进来的方式处理安全、有效性和网络安全这三个关键属性应用风险管理方面的一般要求。
本文件适用于联网医疗器械或健康软件在生存周期实施和使用阶段的风险管理。

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本文件规定了有源植入式医疗器械的通用要求。
本文件适用于电动有源植入式医疗器械、其他能量源（例如，气体压力或弹簧）作为动力的有源植入式医疗器械以及有源植入式医疗器械的某些非植入部分和附件。
注1: 对特定有源植入式医疗器械，由专用部分的要求来补充或修改这些通用要求。
本文件规定的试验是型式试验，通过对有源植入式医疗器械的样品进行试验来证明其符合性。
注2: 通常称为有源植入式医疗器械的器械可能是单个器械、多个器械的组合或者一个器械或多个器械与一个或多个附件的组合。并非所有这些部件均需全部或部分植入，但如果非植入部分和附件会影响植入式器械的安全或性能，则需要对这些部件和附件提出一些要求。

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本文件规定了医疗器械及其材料的热原试验的原理和方法。
本文件适用于医疗器械及其材料的热原试验。

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本文件适用于无障碍客运车辆上体重大于22 kg的后向式轮椅车乘坐者使用的轮椅车乘坐者空间（RF-WPS）。适用于固定路线行驶的车辆在正常和紧急的驾驶条件下使用的系统，乘客可处于坐位和站立位。本标准前提条件为车辆在紧急驾驶条件下任何方向的最大加速度不超过1 g。
本文件规定了后向式轮椅车乘坐者系统的设计要求、性能要求以及相关测试方法，制造商的说明书要求，对安装人员和用户的警示信息要求，以及产品标签和测试信息的要求。
本文件主要目的是限制后向式轮椅车，包括三轮或三个以上轮子的代步车，在车辆内部发生危险碰撞或导致其他乘客受损伤的移动。
本文件规定的条款主要适用于完整的RF-WPS，但规定的子条款可适用于单独出售的部件和组件，还适用于拟更换的部件和组件的特定功能。

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本文件规定了前向式轮椅车乘坐者系统的设计要求、性能要求以及相关测试方法，信息、标识和说明书要求，测试报告和声明要求。
本文件适用于在固定线路上行驶、运输坐位和站立位乘客的无障碍客车中体重大于22 kg的轮椅车乘坐者面向前方乘坐所用的空间。本文件前提条件为车辆在紧急驾驶条件下任何方向的最大加速度不超过1g，在正面碰撞时加速度极少超过3g。本文件中，术语“轮椅车”包括手动轮椅车和电动轮椅车，以及三轮和四轮代步车。
本文件主要适用于完整的前向式轮椅车乘坐者空间(FF-WPS)，但规定的子条款可适用于单独出售的部件和组件，还适用于特定功能的拟更换的部件和组件。

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本文件规定了结肠造口护理用的灌洗装置的要求与试验方法。

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本文件规定了下肢康复训练设备的分类、总则、要求、试验方法、标志及使用说明。
本文件适用于下肢功能障碍者使用的下肢康复训练设备(以下简称设备)及其分类。
本文件不适用于以下设备：
——上/下肢组合训练设备、上/下肢互换训练设备；
——平衡训练设备；
——辅助行走站立设备，如助行器、穿戴式下肢外骨骼机器人、拐杖、手杖、站立架、起立床等。

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本文件规定了医疗器械类康复辅助器具的通用要求，材料，声音和振动，电磁兼容性，电气安全，液体的溢出、喷洒、泄漏和进入，表面温度，无菌，活动部件的安全，防止身体被夹，折叠和调节装置，把手，支撑或悬吊辅助器具，便携式和移动式康复辅助器具，表面、边、角和突出部分，手持式康复辅助器具，小零件，稳定性，人体软组织上的力，人类工效学原则，由制造商提供信息的要求，包装，以及检验报告。
本文件适用于医疗器械类康复辅助器具的产品和试验，其他类型的康复辅助器具参照本文件。
注： 有些康复辅助器具有相应的产品标准，如假肢、矫形器、轮椅车、助行器、助听器、助视器等，则优先使用产品标准。

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本文件规定了聚氨酯弹性踝铰链的性能要求、测试环境、样品和设备、测试方法、检验规则和标志、包装、运输和贮存。本文件适用于下肢矫形器零部件中的聚氨酯弹性踝铰链的产品设计、生产、销售和检验。

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本文件规定了对医学实验室检验的样品采集、运送、接收和处理的要求和良好规范的建议。本文件适用于涉及检验前过程的医学实验室和其他医疗服务机构，这些过程包括检验申请检验前过程（如检验申请），患者准备和识别，样品采集、运送、接收、保存和处理。本文件也可适用于某些生物样本库。本文件不适用于输血所用的血液及血液制品。

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本文件为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务,以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。本文件也能用于向这类组织提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方。除非明确规定，本文件的要求适用于各种规模和类型的组织。本文件中应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相关服务。对于本文件所要求的适用于组织但不是由组织实施的过程，在质量管理体系中组织通过监视、维护和控制这些过程对其负有责任。如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则这能作为在质量管理体系中将其删减的理由。若这些法规要求能提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以说明。组织有责任确保在符合本文件的声明中明确对设计和开发控制的任何删减。本文件第6章、第7章或第8章中的任何要求，如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于经确定不适用的任何条款,组织按照4.2.2的要求记录其理由。

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