本标准为在X射线计算机体层摄影设备(以下简称CT扫描装置)进行稳定性试验时提供指导。本标准适用于那些影响图像质量、患者剂量和定位的CT扫描装置的部件。本标准:--定义了表述CT扫描装置关于图像质量、患者剂量和定位性能的基本参数;这些要测量的参数见4.5;--详细说明了这些基本参数的测量方法;--提供了评价测量数据符合性所使用的关于随机文件中规定的参数的基准值及其偏差的标准。这些方法依赖于非介入测量,使用适合的试验设备,通过试验确保设备的功能性性能符合建立的准则,或者能够早期识别设备部件特性的变化。目的是检验关于图像质量、患者剂量和患者定位规范的符合性。本标准不涉及:--机械和电气安全方面;--机械、电气和软件性能方面,除非它们是执行稳定性试验的要素,并且直接影响图像质量、患者剂量和定位。
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补充:
aa) 本专用标准规定了在人类医学实践中用于放射治疗目的的γ射束治疗设备的安全要求,它包括由可编程电子系统PES(programmable electronic system)控制选择和显示操作参数的设备;
bb) 本专用标准适用于使用密封放射源在正常治疗距离(NTD)大于5 cm 处提供γ射束的设备,当设备在更近距离工作时,可能需要特殊的预防措施;
本专用标准也适用于多源立体定向放射外科和放射治疗(MSSR)设备,该设备同时用多于一个的密封放射源对一个等中心进行辐照。源可以是静止的,也可以是移动的;
cc) 本专用标准适用于:
——在经授权人员或合格人员的监督下,由具有特殊医疗应用技能并按使用说明进行工作的操作人员使用的设备;
——在预定周期内维修的设备;
——由用户进行常规检验的设备;
——有特殊规定的临床应用的设备,如:固定放射治疗或移动束放射治疗设备;
dd) 根据型式试验和现场检验各自要求,本专用标准适用于γ射束治疗设备的制造和安装;
ee) 本专用标准仅规定了对设备的要求,对放射源的要求不作规定。
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