补充:
aa) 本专用标准规定了在人类医学实践中用于放射治疗目的的γ射束治疗设备的安全要求,它包括由可编程电子系统PES(programmable electronic system)控制选择和显示操作参数的设备;
bb) 本专用标准适用于使用密封放射源在正常治疗距离(NTD)大于5 cm 处提供γ射束的设备,当设备在更近距离工作时,可能需要特殊的预防措施;
本专用标准也适用于多源立体定向放射外科和放射治疗(MSSR)设备,该设备同时用多于一个的密封放射源对一个等中心进行辐照。源可以是静止的,也可以是移动的;
cc) 本专用标准适用于:
——在经授权人员或合格人员的监督下,由具有特殊医疗应用技能并按使用说明进行工作的操作人员使用的设备;
——在预定周期内维修的设备;
——由用户进行常规检验的设备;
——有特殊规定的临床应用的设备,如:固定放射治疗或移动束放射治疗设备;
dd) 根据型式试验和现场检验各自要求,本专用标准适用于γ射束治疗设备的制造和安装;
ee) 本专用标准仅规定了对设备的要求,对放射源的要求不作规定。
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补充:
本部分包括型式试验和现场试验,分别适用于电子加速器1)的制造和某些安装2)情况:
——旨在用于人类医学实践中的放射治疗,包括能由可编程电子子系统(PESS)自动控制其操作参数的选择与显示的设备;
——在正常条件(NC)下和在正常使用时,该设备输出的X辐射束和/或电子辐射束:
●标称能量为1 MeV至50 MeV;
●距辐射源1 m处,最大吸收剂量3)率在0.001 Gy·s-1和1 Gy·s-1之间;
●正常治疗距离(NTDs)距辐射源在0.5 m和2 m之间;
——同时
●为了正常使用,在获得相应许可人员或合格人员的指导下,由具有特殊医学应用所需技能的操作人员操作,用于特定的临床目的:即固定放射治疗或移动束放射治疗;
●按使用说明书所推荐的方法维护;
●由合格人员定期进行质量保证和校准的检验;
●在技术说明书中规定的环境条件和电源条件下使用。
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