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GB/T 29791的本部分规定了专业用体外诊断(IVD)仪器制造商提供信息的要求。
本部分也适用于预期与专业用体外诊断医疗仪器一起使用的装置和设备。
本部分也适用于IVD附件。

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GB/T 29791的本部分规定了自测用体外诊断(IVD)仪器制造商提供信息的要求。
本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗仪器一起使用的装置和设备。
本部分也适用于IVD附件。

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GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂(盒) 现行 发布日期 :  2011-05-12 实施日期 :  2011-11-01

本标准规定了临床化学体外诊断试剂(盒)(以下简称“试剂(盒)”)质量检验的通用技术要求,包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。
本标准适用于医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的基于分光光度法原理的体外诊断试剂(盒)。
本标准不适用于:
a) 性能评价试剂(如仅供研究用试剂);
b) POCT(床旁快速检测)临床化学体外诊断试剂。

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GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 现行 发布日期 :  2010-09-02 实施日期 :  2011-08-01

本标准规定了医用防护口罩(以下简称口罩)的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。
本标准适用于医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。

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GB 19083-2010e 医用防护口罩技术要求 现行 发布日期 :  2010-09-02 实施日期 :  2011-08-01

This standard specifies the technical requirements, test methods, marking and instructions for use, packaging and storage for medical protective face masks (hereinafter referred to as mask).
This standard is applicable for non-powered air-purifying medical protective face mask which can filter airborne particles and block droplets, blood, body fluids, secretions, etc. under medical work settings.

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GB/T 18990-2008 促黄体生成素检测试纸(胶体金免疫层析法) 现行 发布日期 :  2008-11-03 实施日期 :  2009-10-01

本标准规定了促黄体生成素检测试纸的术语和定义、技术要求、试验方法、检验和判定、包装、标志和使用说明书、运输和贮存。
<br/> 本标准适用于通过胶体金免疫层析法原理测定妇女尿液中LH水平,以预测排卵时间,用于指导育龄妇女选择最佳受孕时机或指导安全期避孕的促黄体生成素检测试纸(以下简称试纸)。

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本标准规定了对以建立或确认测量正确度为目的的校准品和控制物质赋值的计量学溯源性进行确认的方法。校准品和控制物质由制造商提供,作为体外诊断医疗器械的一部分或与其一起使用。 由国际公认的参考测量系统或国际公认的约定参考测量系统赋值的、已证实具有互换性的室间质量评价样品适用于本标准。

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GB 19781-2005 医学实验室 安全要求 现行 发布日期 :  2005-06-06 实施日期 :  2005-12-01

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GB/T 19634-2005 体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件 被代替 发布日期 :  2005-01-24 实施日期 :  2005-05-01

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