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【国家标准】 体外诊断医疗器械　生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

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适用范围：

本标准规定了对以建立或确认测量正确度为目的的校准品和控制物质赋值的计量学溯源性进行确认的方法。校准品和控制物质由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其一起使用。 由国际公认的参考测量系统或国际公认的约定参考测量系统赋值的、已证实具有互换性的室间质量评价样品适用于本标准。

基本信息

  • 标准号：

    GB/T 21415-2008

  • 标准名称：

    体外诊断医疗器械　生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

  • 英文名称：

    In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in biological samples—Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2008-01-22

  • 实施日期：

    2008-09-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.100

  • 中标分类号：

    C44

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    IDT 等同采用

出版信息

  • 页数：

    28 页

  • 字数：

    42 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    丛玉隆 冯仁丰 张新梅 胡冬梅 陶源 康娟

  • 起草单位：

    北京市医疗器械检验所、罗氏诊断(上海)有限公司

  • 归口单位：

    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

  • 提出部门：

    国家食品药品监督管理局

  • 发布部门：

    中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
  • 其它标准
  • 推荐标准
  • 国家标准计划

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