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GB/T 44422-2024 尿吸收辅助器具中的聚丙烯酸吸水树脂 要求 现行 发布日期 :  2024-08-23 实施日期 :  2024-12-01

本文件规定了尿吸收辅助器具中交联聚丙烯酸吸水树脂的要求。

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GB/T 44425-2024 假肢装配康复训练规程 现行 发布日期 :  2024-08-23 实施日期 :  2024-12-01

本文件规定了假肢装配康复训练的一般要求、装配假肢前康复训练、装配假肢后康复训练、服务评估及监督。
本文件适用于机构中假肢装配的康复训练。

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GB/T 44666-2024 指矫形器 现行 发布日期 :  2024-09-29 实施日期 :  2025-01-01

本文件给出了指矫形器的分类和型号,规定了指矫形器的要求、检验规则、标志标签、使用说明书、包装、运输及贮存,描述了对应的试验方法。本文件适用于指矫形器的设计、制作与检验。

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GB/T 44698-2024 电动踝关节 现行 发布日期 :  2024-10-26 实施日期 :  2025-02-01

本文件规定了电动踝关节的结构和组成、技术要求、检验规则和标识、包装、运输及贮存,描述了相应的试验方法。
本文件适用于体重不超过100 kg的下肢截肢者使用的电动踝关节的设计、制作与检验。

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GB/T 39381.1-2020 心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分:通用要求 现行 发布日期 :  2020-11-19 实施日期 :  2021-12-01

GB/T 39381的本部分规定了血管药械组合产品的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。
注1: 基于本部分所涵盖的组合产品设计的多样性以及某些组合产品最新的发展,合理的标准化体外测试结果和临床研究结果并不一直适用。随着科学进步和临床数据的积累,有必要对本部分进行适当修订。
本部分适用于涂覆药物且构成血管器械整体组件的输送系统或输送系统的一部分(例如药物涂层球囊导管和药物涂层导丝)。本部分也适用于非永久植入血管药械组合产品。
本部分不适用于主要作用是提供药物输送通道的器械(例如输液导管),除非其含有药物组分且预期对器械部分提供辅助作用(例如涂有抑菌药物涂层的中心静脉导管)。
本部分不适用于引入血管药械组合产品之前或之后的程序或器械(例如球囊血管成形术器械),如果其不影响组合器械的药物相关特性。
本部分包括血管药械组合产品中与器械药物相关的可吸收组分(如涂层)的要求。

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GB/T 39748的本部分规定了聚丙烯酸酯(PA)超强吸液粉末可在盐水中萃取的不同链长的羧酸基质量分数的测定方法。
这种测试方法用于可萃取聚合物质量分数范围从5.29%到9.00%(参见附录A),但有望适用于更大范围。

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GB/T 39748的本部分规定了聚丙烯酸酯(PA)类超强吸液树脂粉末可吸入颗粒含量的测定方法。
注: 商业聚丙烯酸酯类超强吸液树脂粉末颗粒平均直径400 μm~800 μm,这比直径大约10 μm的可吸入颗粒含量大很多,在生产过程中商业超强吸液树脂粉末只可能出现少量的可吸入颗粒。

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GB/T 39748的本部分规定了一种测定聚丙烯酸酯(PA)超强吸液粉末在离心后潴留盐溶液能力的方法。

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GB/T 39871-2021 颈胸矫形器 现行 发布日期 :  2021-03-09 实施日期 :  2021-03-09

本标准规定了颈胸矫形器产品的分类和型号、技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于塑性式颈胸矫形器、支条式颈胸矫形器的成品及零部件,以及定制颈胸矫形器等,该产品用于颈椎损伤、颈椎炎症和其他颈椎疾病的固定、保护、支撑免荷及矫正,以及颈椎术前、术后的辅助康复。

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GB/T 39886-2021 脊柱过伸矫形器 现行 发布日期 :  2021-03-09 实施日期 :  2021-03-09

本标准规定了脊柱过伸矫形器的分类和型号、技术要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及储存。
本标准适用于胸腰椎压缩性骨折、脊柱术后、腰椎间盘疾病及脊柱后凸患者的固定、康复训练及矫正的框架式及三点式脊柱过伸矫形器。

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GB/T 39890-2021 支条式肩外展矫形器 现行 发布日期 :  2021-03-09 实施日期 :  2021-03-09

本标准规定了支条式肩外展矫形器的结构、型号、基本要求、技术要求、检验方法、检验规则、包装、标志、使用说明书、运输和储存。本标准适用于固定患者肩关节的支条式肩外展矫形器。本标准不适用于儿童用肩外展矫形器及气囊式肩外展矫形器。

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本文件规定了对于助行器具支脚垫和行走表面之间摩擦力的要求和测试方法。本文件适用于在干燥和平坦表面正常步态下使用的支脚垫,不适用于特殊用途的支脚垫。

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本文件规定了造口辅助器具的皮肤保护用品底盘尺寸、表面pH 值和吸水性的试验方法。本文件不包括医学特性(细胞毒性、致敏性、刺激性/皮内反应性、缓冲作用、微生物影响等)。本文件中试验方法不适用于指定或推荐产品的特定设计、样式或尺寸,也不适用于推荐治疗、护理等医疗事项。

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GB/T 41173-2021 电动辅助站立椅子 现行 发布日期 :  2021-12-31 实施日期 :  2021-12-31

本文件规定了电动辅助站立椅子的结构、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。本文件适用于通过电机控制升降来辅助质量不超过100 kg的使用者起身和坐下的椅子。

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本文件规定了视力障碍者和视听障碍者安全独立行走所需行人交通信号灯的声音和触觉信号的要求。
本文件适用于行人交通信号灯声音和触觉信号的设计、安装和运行。
本文件不适用于电磁兼容(EMC)、电气安全和运行条件。
注: 运行条件受气候、振动或其他环境因素影响。

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