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【国家标准】 非血管自扩张金属支架专用要求

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适用范围：

本标准规定了用于扩张非血管腔体狭窄的自扩张金属支架及其输送系统的术语和定义、预期性能、设计属性、材料、临床前评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息。
本标准适用于介入治疗用非血管自扩张金属支架（可以是裸支架或覆膜支架，以下简称支架），包括食道支架、胆道支架、气管支架及其相应的输送系统。
本标准不适用于球囊扩张支架，球囊扩张支架建议参照YY/T 0663。

读者对象：

非血管自扩张金属支架生产企业/质量检测机构以及质量监督部门的技术人员, 管理人员。

基本信息

  • 标准号：

    GB/T 25304-2010

  • 标准名称：

    非血管自扩张金属支架专用要求

  • 英文名称：

    Specific requirements for non-vascular self-expanding metallic stents

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2010-11-10

  • 实施日期：

    2011-05-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040.40

  • 中标分类号：

    C45

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

    12 页

  • 字数：

    15 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    冯景苏、樊铂、扈玉玲、缪卫东、李君涛、寇亚明、张亨金、于学保

  • 起草单位：

    有研亿金新材料股份有限公司、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

  • 归口单位：

    全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

  • 提出部门：

    国家食品药品监督管理局

  • 发布部门：

    中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
  • 其它标准
  • 推荐标准

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