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本文件规定了激光粉末床熔融工艺制造钛合金植入物制件热处理的工艺控制和确认的质量管理体系要求。本文件适用于激光粉末床熔融工艺制造钛合金植入物制件的退火热处理。

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T/CAMDI 170-2026 增材制造生物活性玻璃和玻璃陶瓷四肢长骨缺损修复体 现行 发布日期 :  2026-01-05 实施日期 :  2026-01-05

本文件界定了增材制造生物活性玻璃和玻璃陶瓷四肢长骨缺损修复体的术语和定义,规定了产品的要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息。本文件适用于通过材料挤出式增材制造技术生产的、用于填充具有内固定或外固定的四肢长骨缺损的生物活性玻璃和玻璃陶瓷修复体。

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T/CAMDI 171-2026 增材制造钽金属全腕关节假体 现行 发布日期 :  2026-01-05 实施日期 :  2026-01-05

本文件界定了增材制造钽金属全腕关节假体的术语和定义,规定了增材制造钽金属全腕关节假体的分类、要求、试验方法、生物学评价、制造、清洗、灭菌、包装以及制造商提供的信息。本文件适用于全部或部分通过增材制造制作的钽金属全腕关节假体。

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T/CAMDI 172-2026 增材制造个性化矫形鞋 现行 发布日期 :  2026-01-05 实施日期 :  2026-01-05

本文件界定了增材制造个性化矫正鞋的定义,规定了增材制造个性化矫形鞋的设计,要求,试验方法和产品包装。本文件适用于以增材制造工艺生产的个性化矫形鞋(包括:减压鞋、糖尿病足鞋、增压鞋、力线矫正鞋等)。

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T/CAMDI 173-2026 增材制造个性化上颌骨性扩弓器 现行 发布日期 :  2026-01-05 实施日期 :  2026-01-05

本文件界定了个性化上颌骨性扩弓器的术语与定义,规定了其要求、试验方法、灭菌和包装及制造商需提供的信息。本文件适用于激光选区熔化技术制作的个性化上颌骨性扩弓器。

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T/CAMDI 175-2026 有源医疗器械预期使用期限评价文件编制指南 现行 发布日期 :  2026-01-15 实施日期 :  2026-07-15

本文件规定了有源医疗器械预期使用期限评价文件的编制要求,涵盖预期使用期限评价的对象、路径规划、故障分析、评价方法及试验记录与报告等。本文件适用于有源非植入类医疗器械(医疗器械软件除外)和有源植入类医疗器械,为其预期使用期限评价提供标准化的技术框架与操作指引。

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T/CAMDI 176-2026 植入式神经刺激器货架寿命评价试验方法 现行 发布日期 :  2026-01-15 实施日期 :  2026-07-15

本文件规定了有源植入式神经刺激器货架寿命评价试验方法,包括货架有效期试验和包装运输测试阶段。本文件适用于有源植入式神经刺激器。

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T/CAMDI 030-2025 输尿管内窥镜导引器械一次性使用输尿管导引鞘 现行 发布日期 :  2025-12-22 实施日期 :  2025-12-22

本文件规定了输尿管内窥镜导引器械用一次性使用输尿管导引鞘(以下简称输尿管导引鞘)的术语和定义、分类和标记、物理、化学、生物、试验方法、标志、包装、运输和贮存等的要求。本文件适用于输尿管软镜手术中保护内窥镜及其他手术器械进入泌尿道的一次性使用输尿管导引鞘。包括但不限于单腔道鞘管及单腔道扩张器的输尿管导引鞘。

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本文件规定了输液输血器具用对苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHT)增塑聚氯乙烯(PVC)专用料(以下简称PVC专用料)的材料、鉴别、外观、物理性能、化学性能、生物学评价等的要求。本文件适用于以聚氯乙烯树脂为主体,采用对苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHT)增塑剂以及环氧大豆油和/或环氧亚麻籽油等其他必要的添加剂,经共混改性、塑化而制成的输液输血器具用PVC专用料。

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T/CAMDI 038-2026 增材制造口腔种植外科手术导板 现行 发布日期 :  2026-01-06 实施日期 :  2026-01-06

本文件规定了增材制造口腔种植外科手术导板(以下简称导板)的要求、试验方法和制造商信息。本文件适用于用增材制造方式生产的高分子手术导板。本文件不适用于金属材料制成的手术导板。

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T/CAMDI 041-2026 增材制造定制式骨科手术导板 现行 发布日期 :  2026-01-09 实施日期 :  2026-01-09

文件界定了增材制造定制式骨科手术导板(以下简称“导板”)的术语和定义,规定了导板的材料、要求、试验方法、制造商信息、包装、运输和贮存。本文件适用于通过增材制造技术设计制造,用于骨科术中引导穿刺、钻孔、截骨、复位、就位操作的个性化导向装置。本文件不适用于植入人体的骨科内固定器械。

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T/CAMDI 044-2026 增材制造金属牙种植体 现行 发布日期 :  2026-01-06 实施日期 :  2026-01-06

本文件规定了增材制造金属牙种植体(以下简称“金属牙种植体”)的材料、要求、试验方法、制造、产品包装、标识、有效期和使用说明书。本文件适用于采用增材制造工艺制造的金属牙种植体。

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本文件提供了医疗器械用高分子材料和包装材料老化试验方案的设计指南。本文件适用于医疗器械用高分子材料和包装材料。由高分子材料构成的医疗器械可参照本文件。

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T/CAMDI 154-2025 一次性使用输液器重力输液式结构型式 现行 发布日期 :  2025-09-03 实施日期 :  2025-09-03

本文件规定了一次性使用重力输液式输液器(以下简称输液器)结构组成与设计要求。本文件适用于GB8368规定的一次性使用重力输液式输液器。本文件不适用于YY0286系列规定的各种专用输液器。其他专用输液器可参考本文件。

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T/CAMDI 156-2025 一次性使用手术衣1级~4级 现行 发布日期 :  2025-12-22 实施日期 :  2025-12-22

本文件规定了一次性使用手术衣1级?~4级的术语定义、性能要求、制造商提供的信息要求及试验方法。本文件适用于低风险及中等风险情况下使用的1级?~?3级手术衣和手术过程中用于防止交叉感染的4级手术衣。

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