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本文件聚焦药品生产企业的质控实验室,针对相应的数字系统,如实验室信息系统(LIMS)提出了数字化追溯的技术要求,内容包含了样品管理、任务分派、检验分析、审批放行、试剂与对照品管理、稳定性考察及环境监控等质量检测过程和管控要素。目标是通过建立对药品生产质检实验室数字化追溯,以提升药品质量管控水平和监管能力。随着药品生产领域各业务系统的应用普及,系统的集成、通讯、存储备份与运维也成为管理重点,对此也提出相应的追溯要求。
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本文件提供了化学化工实验室(以下简称“实验室”)化学品安全操作规程编写的指南,规定了实验室化学品在储存、使用、处理过程中安全操作规程的编写要求。 本文件适用于高等院校教学/科研实验室、科研院所实验室、企业实验室(含化验室)、检测类实验室、公共实验平台等的化学品安全操作规程的编写,其他涉及化学品分析化验类操作的实验室或机构可参照执行。 本文件不适用于对于危险性不明确的化学品、化工试验装置涉及的化学品安全操作规程的编写。
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1适用范围2规范性引用文件3术语和定义4总体布局5临床实验室规划建设6辅助区规划建设7智慧平台规划建设8医疗设备配置规划9配套设施设备规划建设10装修要求11施工验收12实验室设施智慧运维管理13实验室院内感染控制智慧化管理等。
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规定了医药通风柜的术语和定义、分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明、包装、运输和贮存要求。适用于医药通风柜的生产制造、检验检测、交付。
本文件规定了生态环境监测实验室信息管理系统建设的一般要求,功能要求及系统运行和维护要求等。本文件适用于湖南省内生态环境监测机构的实验室信息管理系统建设、运行和维护,其他检验检测机构实验室信息管理系统建设可参照执行。
本文件规定了实验室信息管理系统检验流程中叫号、采血、进样、传输、分拣核收、科内转运、离心、流水线流程处理、报告、资料归档的各流程功能要求。本文适用于所有医院检验科,可根据医院需求变更参数以匹配不同的功能要求。
本文件规定了智慧实验室系统的功能模块和功能要求。本文件适用于医疗管理领域智慧实验室系统,根据不同医院需求可调整参数分选不同参数产品,亦可作为检验科实验室智能化改造、智慧实验室建设的指导。
本文件规定了数字化实验室数据控制和信息管理的基本要求、岗位设置及职责、数据管理功能框架、技术支撑、数据采集与记录、数据传输与处理、数据分析与报告、数据安全保障。本文件适用于第三方检验检测机构、检测和校准实验室对检测结果有关的数据的采集、处理、记录、报告、存储或检索及其实验室信息管理系统的管理,其他类型实验室可参照使用。
本文件规定了企业内部检测实验室等级评价总则、评价要素、评价方法及评价管理的内容和要求。本文件适用于对中国境内开展检测活动的电气、机械类企业实验室进行综合能力评价和等级划分。实验室进行自我评价时,也可参照执行。
本文件规定了化学试剂提取实验监测系统的术语和定义、要求、模块功能、运行测试。本文件适用于化学试剂提取实验监测系统的设计及应用。
本文件规定了零碳实验室的评价的术语和定义、一般规定、评价要求、第三方评价原则等。本文件适用于新建、改建、扩建的检测实验室的运行阶段的评价以及第三方评价机构针对实验室的零碳评价活动。
本文件适用于智慧实验室安全管理物联网系统的建设和运维管理。
范围;规范性引用文件;术语和定义;基本要求;分类与识别;盛装容器及标识;暂存及转运;源头减量化技术要求;委外处置要求;环境与安全管理等。
规定了自动化水质检测实验室在开展检测、运行管理和维护保养等方面的规范要求,包括范围、规范性引用文件、术语和定义、检测过程、运行管理、维护管理和附录A等。
本文件规定了东莞市辖区内企业废水污染物自行监测实验室的术语和定义、基本要求、管理要求以及监测过程要求等内容。本文件适用于东莞市辖区内承担企业废水污染物自行监测工作的标准实验室日常管理,其他类型的环境检测实验室可参照执行。
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