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GB/T 43567-2023 实验细胞资源共性描述规范 现行 发布日期 :  2023-12-28 实施日期 :  2023-12-28

本文件规定了实验细胞资源共性描述所需的基本信息、详细信息、质检信息及共享服务信息的描述项、描述方法。本文件适用于实验细胞资源的收集整理、质量控制规范的制定、数据库和信息共享网络系统的建立。

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GB/T 43278-2023 医学实验室 风险管理在医学实验室的应用 即将实施 发布日期 :  2023-11-27 实施日期 :  2024-06-01

本文件规定了医学实验室识别和管理与其检验相关的患者、实验室员工和服务提供者相关的风险的过程。该过程包括风险的识别、估计、评价、控制和监控。本文件的要求适用于医学实验室检验和服务的各个方面,包括检验前、检验和检验后三方面,将检验结果准确传输到电子病历中,以及ISO 15189包含的其他技术和管理过程。本文件未规定可接受的风险水平。本文件不适用于检验后由医务人员做出的临床决策风险。本文件不适用于由ISO 31000涵盖的影响医学实验室运营的风险管理,如商业、经济、法律和监管风险。

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GB/Z 43280-2023 医学实验室 测量不确定度评定指南 即将实施 发布日期 :  2023-11-27 实施日期 :  2024-06-01

本文件提供了医学实验室定量结果测量不确定度(MU)的评定和表示指南,也适用于即时检验(POCT)系统所得的接近医学决定限的定量结果的评定。本文件还适用于包含测量步骤的定性方法(定名的)所得结果的测量不确定度评定。在日常检测中,不建议将测量不确定度评定结果与患者检测结果一起报告,但在有需求时宜提供。注: 测量不确定度应用示例见附录B。

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GB/T 42060-2022 医学实验室 样品采集、运送、接收和处理的要求 现行 发布日期 :  2022-10-12 实施日期 :  2023-05-01

本文件规定了对医学实验室检验的样品采集、运送、接收和处理的要求和良好规范的建议。本文件适用于涉及检验前过程的医学实验室和其他医疗服务机构,这些过程包括检验申请检验前过程(如检验申请),患者准备和识别,样品采集、运送、接收、保存和处理。本文件也可适用于某些生物样本库。本文件不适用于输血所用的血液及血液制品。

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GB/T 21919-2022 检验医学 运行参考测量程序的校准实验室的能力要求 现行 发布日期 :  2022-10-12 实施日期 :  2023-05-01

本文件规定了医学校准实验室运行参考测量程序的能力要求。本文件以GB/T 27025-2019的要求为规范性参考,列出了校准实验室充分执行任务的附加要求。本文件与GB/T 27025-2019条款的关系总结于附录A中。本文件不包括以名义标度或序数标度报告结果的特性的测量。本文件不适用于医学实验室。注: ISO 15189规定了医学实验室的要求。

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GB/T 27428-2022 植物生物安全实验室通用要求 现行 发布日期 :  2022-10-12 实施日期 :  2022-10-12

本文件规定了植物生物安全实验室的风险管理、生物安全防护水平分级、设施和设备配置、管理要求。本文件适用于开展植物有害生物研究、植物疫情和外来物种入侵防控、基因修饰植物研究及生物安全评估、植物检疫等活动的植物生物安全实验室。

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本文件给出了脱水MH肉汤(dMHB)和脱水MH琼脂(dMHA)物理属性的标准描述和性能标准,以此制造商可评价其dMHB和dMHA生产批的性能特征。肉汤或琼脂的生产批随后可被所有用户(包括体外药敏试验器械制造商)作为进行抗菌剂敏感性试验的培养基。
本文件不阐述添加到培养基中支持苛养菌生长的添加剂(例如血液或血液制品)(CLSI方法)[3][4][5] [6]。这些添加剂作为终产品在脱水培养基制备为液态时加入,不在本文件的范围。 虽然dMHA能用于琼脂稀释法[4][6]或梯度扩散法测定MIC,本文件仅包含按照美国临床和实验室标准协会(CLSI)[5]以及欧洲抗菌剂敏感性试验委员会(EUCAST)[3]使用纸片扩散法的性能试验。

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本文件规定了医学实验室质量和能力的要求在临床血液学检验领域的要求,主要包括血细胞分析、血细胞形态学检查、血液寄生虫检查及出凝血检验的要求。
本文件适用于开展血液学检验的医学实验室。

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本文件规定了医学实验室的质量和能力要求在尿液一般检验领域的要求。
本文件适用于开展尿液有形成分分析、尿液干化学分析及其他尿液成分定性检测的医学实验室。
注: 尿液生化成分定量分析的要求见GB/T 22576.4,尿液免疫学分析的要求见GB/T 22576.5,尿液微生物学检验的要求见GB/T 22576.6。

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本文件规定了医学实验室的质量和能力的要求在临床化学检验领域的要求。
本文件适用于开展临床化学检验的医学实验室,也适用于开展临床免疫学定量检验的医学实验室。

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本文件规定了医学实验室质量和能力的要求在临床免疫学定性检验领域的要求。
本文件适用于开展在免疫学定性检验的临床实验室。
注: 临床免疫学定量检验领域的要求见GB/T 22576.4。

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本文件规定了临床微生物学检验实验室的质量和能力要求。
本文件适用于临床微生物学检验实验室。
本文件不适用于临床微生物学检验中涉及的病毒血清学检验、基因检验、寄生虫检验。

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本文件规定了医学实验室质量和能力的要求在输血医学领域的要求。
本文件适用于医疗机构的输血相容性检测实验室、血站的血型参比实验室及血液检测实验室的血型及输血相关检测项目。

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GB/T 27476.6-2020 检测实验室安全 第6部分:电离辐射因素 现行 发布日期 :  2020-11-19 实施日期 :  2021-06-01

GB/T 27476的本部分规定了检测实验室(以下简称实验室)与电离辐射因素相关的术语和定义、安全管理要求、安全技术要求等。
本部分适用于在固定场所内开展以下活动的实验室:
1) 使用、处置或储存放射性物质;
2) 使用辐照装置。
其他场所的实验室可参考使用,但可能需要附加要求。动植物检疫、医学、法医、兽医等其他实验室如参照本部分,可能需要附加专业领域的安全要求。

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GB/T 38502-2020 消毒剂实验室杀菌效果检验方法 现行 发布日期 :  2020-03-06 实施日期 :  2020-10-01

本标准规定了消毒剂实验室杀菌效果检验的术语和定义、基本要求以及消毒与灭菌效果试验方法。本标准适用于各种消毒剂实验室杀菌效果的检验和评价。

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