本文件规定了医用诊断X射线辐射防护装置及用具(以下简称防护装置)的要求和检验方法。
本文件适用于为使用者提供的用于屏蔽或减弱医用诊断X射线辐射的防护装置。
本文件不适用于穿戴式医用诊断X射线辐射防护用品。
注1:本文件所说的使用者包括在医用X射线管电压150 kV及以下进行放射线检查或介入操作期间的操作者(医生、技师和护士)、患者(受检者)以及患者周围其他人员。
注2: 穿戴式医用诊断X射线辐射防护用品包括但不限于:用于操作者防护的防护裙、甲状腺防护围脖、防护帽、防护手套、防护眼镜、防护面罩和用于患者防护的性腺防护裙、阴囊防护帘、卵巢防护帘、牙科用防护裙。
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本文件规定了外照射设备(EBE)用X射线图像引导放射治疗(X-IGRT)设备的基本安全和基本性能。
本文件涵盖了以图像引导放射治疗(IGRT)为目的、与EBE几何关系已知的千伏(kV)和兆伏(MV)X射线成像装置的安全。它涵盖了EBE与X射线成像装置之间的通信和关系方面。X射线成像装置可与EBE连接,或不直接连接但处在同一辐射屏蔽区域,并仅用于与EBE一起使用。
本文件涉及实时X-IGRT、在线X-IGRT和离线X-IGRT设备。它涵盖了用以降低过度依赖X-IGRT外照射系统(X-IGRT EBS)风险的方法。例如,制造商提供一个交互界面,供用户与系统建议的校正交互。
若某一章或条特别地旨在适用于X-IGRT EBE系统,则该章或条内容将予以说明。若非此种情况,则该章或条仅适用于X-IGRT设备。
本文件包含了型式试验和现场试验,分别适用于X-IGRT EBE系统的制造商和某些安装方面,预期达到:
●在正常使用时,在经过适当许可或合格人员被授权情况下,由具有特定医疗应用,如静态放射治疗和移动射束放射治疗,所需技能的操作者操作,以达到特定的临床目的;
●依据使用说明书中的建议进行维护;
●遵从有资质人员的定期质量保证的性能和校准检查。
注: 在本文件中,所有安装资料指的是在责任方场地中的安装。
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本文件规定了用于计算、显示或记录体型特异性剂量估算值、纵向位置z处的体型特异性剂量估算值、水等效直径以及纵向位置z处的水等效直径的标准化方法和要求,并规定了一种通过符合本文件规定的两个圆柱体水模体以及一个或多个仿人体模体的CT扫描数据确定纵向位置z处的参考水等效直径的方法,对于制造商实现的计算纵向位置z处的实现水等效直径的方法,通过使用本文件规定的测量对象和方法进行测试,并与纵向位置z处的参考水等效直径对比进行确认。
本文件适用于能够根据GB 9706.244的要求显示和报告CTDI vol的CT扫描装置,以及辐射剂量指数监测软件(RDIMS),用于其计算、显示和记录体型特异性剂量估算值(SSDE)及其关联参数。
注: 这种标准化对确保所报告的SSDE值之间的可比较性非常重要。
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