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本文件规定了BRCA基因突变检测试剂盒及数据库的试剂盒要求、数据库的数据构成、数据库的数据规范、数据库的数据管理和解读标准。
本文件适用于BRCA基因胚系突变检测试剂盒、BRCA基因突变检测数据库和BRCA基因突变解读的质量控制。
本文件不适用于BRCA基因体细胞突变检测以及双脱氧法(Sanger)对BRCA基因突变进行检测。

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本文件规定了人工智能医疗器械数据标注通用要求和评价方法。
本文件适用于人工智能医疗器械数据标注活动。

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本文件规定了人工智能医疗器械全生命周期使用的数据集的通用质量要求和评价方法。
本文件适用于人工智能医疗器械研发、生产、测试、质控等环节使用的数据集的开发与评价。

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YY/T 1752-2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据 现行 发布日期 :  2020-06-30 实施日期 :  2020-10-01

本标准规定了医疗器械唯一标识数据库所涉及的基本数据集的类别、数据子集等相关内容。
本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的建设。

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YY/T 1753-2020 医疗器械唯一标识数据库填报指南 现行 发布日期 :  2020-06-30 实施日期 :  2020-10-01

本标准规定了向医疗器械唯一标识数据库(简称数据库)填报产品标识及其相关信息的基本要求。
本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的填报。

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YY/T 0468-2015 医疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构 废止 发布日期 :  2015-03-02 实施日期 :  2016-01-01

本标准为医疗器械术语系统数据结构提供了规则和指南,以便促进监管机构所使用的数据在国际范围内有关各方(例如监管机构、制造商、供方、卫生保健机构和最终用户)之间的交流与合作。
本标准包括了最小数据组及其结构的指南。提供这些指南是为使系统设计师利用这里描述的术语系统建立数据库。
本标准包含的要求可用于建立和保持对医疗器械识别的国际术语系统。
本标准不包括作为数据文件提供的术语系统本身。

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