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本文件规定了制备透析浓缩液、透析用液体(用于血液透析、血液透析滤过或血液滤过)所用水的最低要求。
本文件适用于制备透析浓缩液、透析用液体(用于血液透析、血液透析滤过或血液滤过)所用水。
本文件不涉及水处理设备的使用,及水经处理后与浓缩物混合制成最终透析液的操作。这些操作由透析专业人员负责。本文件不适用于透析液再生系统。

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YY 0117.2-2024 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第2部分:ZTi6Al4V钛合金铸件 即将实施 发布日期 :  2024-07-08 实施日期 :  2027-07-20

本文件规定了由ZTi6Al4V钛合金材料制造的外科植入物骨关节假体铸件的要求、试验方法、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存。
本文件适用于骨关节假体ZTi6Al4V钛合金铸件的生产和验收。

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YY 0271.2-2024 牙科学 水基水门汀 第2部分:树脂改性水门汀 即将实施 发布日期 :  2024-09-29 实施日期 :  2027-10-15

本文件规定了用于粘固、垫底或衬层、修复和牙齿桩核制作的树脂改性水门汀的要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于通过多种反应(包括酸碱反应和聚合反应)联合实现固化的树脂改性水基水门汀。
例如,传统的聚链烯酸盐玻璃离子水门汀通常是由可释放离子的铝硅酸盐玻璃与聚链烯酸在有水环境中反应生成。本文件涉及的水门汀通常能够通过水基酸碱反应而固化,也能够通过聚合反应而固化。
注:制造商和检验机构应关注紧密联系的国际标准ISO 4049(YY 1042—2023/ISO 4049:2019,MOD)和ISO 9917-1(YY 0271.1—2016/ISO 9917-1:2007,MOD)。在评价任何特定产品时应考虑采用最合适的上述标准。

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YY 0719.2-2022 眼科光学 接触镜护理产品 第2部分:基本要求 即将实施 发布日期 :  2022-10-17 实施日期 :  2025-11-01

本文件规定了接触镜护理产品的安全和性能要求。

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YY/T 0581.2-2024 输液连接件 第2部分:无针连接件 即将实施 发布日期 :  2024-09-29 实施日期 :  2025-10-15

本文件规定了一次性使用无针连接件(以下简称连接件)的要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于以非穿刺为使用形式的自闭合式一次性使用无针连接件。连接件与血管内留置器械(如静脉留置针)集成为一体供应的产品,参照执行本文件。
YY 0585.4规定的防回流阀不包括在本文件范围内。
YY 0585.2规定的开关不包括在本文件范围内。

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本文件确立了抗微生物药物敏感性试验(AST)设备的可接受性能标准。这些设备在医学实验室用于测定细菌对抗微生物药物的最低抑菌浓度(MIC)。
本文件规定了AST设备的要求和评价这些设备性能的程序。本文件提供了如何进行AST设备性能评估。
本文件适用于指导制造商进行性能评价研究。

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本文件规定了脊柱融合术中使用的脊柱椎间融合器的力学性能评价的特殊要求。
本文件适用于脊柱融合术中使用的脊柱椎间融合器的评价。
本文件主要关注于力学要求,同时本文件并未包含不同类型脊柱椎间融合器的所有评价内容。

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本文件规定了医疗器械制造商提供的有关处理低度危险性医疗器械(即只接触完整皮肤的医疗器械或不直接接触患者的医疗器械)的信息的要求。
本文件适用于在使用或重复使用医疗器械之前进行处理的信息。

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YY 0117.2-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTi6Al4V钛合金铸件 现行 发布日期 :  2005-12-07 实施日期 :  2006-12-01

YY 0117的本部分规定了用ZTi6Al4V钛合金材料制造外科植入物——骨关节假体铸件的要求、试验方法、检验规则、质量证明、标志和包装等。 本部分适用于骨关节假体ZTi6Al4V钛合金铸件的生产和验收

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YY 0271.2-2016 牙科学 水基水门汀 第2部分:树脂改性水门汀 现行 发布日期 :  2016-07-29 实施日期 :  2018-06-01

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YY 0290.2-2021 眼科光学 人工晶状体 第2部分:光学性能及测试方法 现行 发布日期 :  2021-03-09 实施日期 :  2023-04-01

本部分规定了人工晶状体(IOLs)主要的光学性能要求和测试方法。
本部分适用于植入人眼前节的球面、非球面、单焦、环曲面、多焦和/或可调节人工晶状体。本部分用到的通用字符“人工晶状体(IOLs)”也包含有晶体眼人工晶状体(PIOL)。

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YY 0714.2-2016 牙科学 活动义齿软衬材料 第2部分:长期使用材料 现行 发布日期 :  2016-03-23 实施日期 :  2018-01-01

YY 0714的本部分规定了长期使用的义齿软衬材料的软硬度、粘附性、吸水性和溶解性以及包装、标识和制造商说明书的要求。这些材料也可用于颌面修复。

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YY 0719.2-2009 眼科光学 接触镜护理产品 第2部分:基本要求 现行 发布日期 :  2009-06-16 实施日期 :  2010-12-01

YY 0719的本部分规定了接触镜护理产品的安全和性能要求。本部分未对与接触镜护理产品同时使用的电气产品所引起的电气安全和电磁兼容性做任何规定。

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YY 0831的本部分规定了体部多源γ射束立体定向放射治疗系统的适用范围、术语、定义、要求和试验方法。
本部分适用于体部多源γ射束立体定向放射治疗系统(以下简称系统)该系统同时使用多个60Co密封放射源(可以是运动的也可以是静止的)对体部病变区域进行聚束辐照。

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YY 0286本部分规定了公称容量为50 mL、100 mL和150 mL的一次性使用重力输液式滴定管式输液器的要求,以保证和输液容器以及静脉器具相适用。 YY 0286本部分还为输液器所用材料的质量和性能规范提供了指南

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