【行业标准】临床实验室检测和体外诊断系统　感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价　第2部分：与肉汤微量稀释参考方法比对的抗微生物药物敏感性试验设备性能评价

本网站发布时间： 2025-02-26

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标准简介

本文件确立了抗微生物药物敏感性试验(AST)设备的可接受性能标准。这些设备在医学实验室用于测定细菌对抗微生物药物的最低抑菌浓度(MIC)。
本文件规定了AST设备的要求和评价这些设备性能的程序。本文件提供了如何进行AST设备性能评估。
本文件适用于指导制造商进行性能评价研究。

标准号：
YY/T 0688.2-2024
标准名称：
临床实验室检测和体外诊断系统　感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价　第2部分：与肉汤微量稀释参考方法比对的抗微生物药物敏感性试验设备性能评价
英文名称：
Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems—Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices—Part 2:Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices against reference broth micro-dilution
标准状态：
即将实施
发布日期：
2024-09-29
实施日期：
2025-10-15
出版语种：
中文简体

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：
《临床实验室检测和体外诊断系统　感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价　第2部分:与肉汤微量稀释参考方法比对的抗微生物药物敏感性试验设备性能评价》 IDT 等同采用

起草人：
毕春雷、徐英春、胡付品、汪少颖、程黎莉、王敬华、李承芝
起草单位：
北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、中国医学科学院北京协和医院、复旦大学附属华山医院、梅里埃诊断产品(上海)有限公司、碧迪医疗器械(上海)有限公司、上海市临床检验中心、山东省医疗器械和药品包装检验研究院
归口单位：
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家药品监督管理局

【行业标准】 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第2部分：与肉汤微量稀释参考方法比对的抗微生物药物敏感性试验设备性能评价