本标准规定了输液泵用管路的术语和定义、要求、试验方法、标志和说明书。
本标准适用于配合输液泵使用的输液管路。
本标准不适用于配合下列特殊输液泵使用的输液管路:
——便携式输液泵;
——最大速度小于20 mL/h的容量式输液泵和最大速度小于20滴/min的滴速式输液泵;
——专门用于诊断或类似用途的输液泵;
——内部输液输液泵；
——血液的体外循环输液泵；
——植入式设备或一次性使用的输液泵；
——急救用泵；
——营养泵、冲洗泵等。

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本标准规定了吗啡检测试剂盒(胶体金法)的化合物信息、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于通过胶体金免疫层析法原理，定性检测人体尿液中吗啡(morphine，MOP)的检测试剂盒及包含吗啡的联合检测试剂盒。
本标准不适用于进行非人尿液检测的吗啡检测试剂盒。

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本标准规定了肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）的要求、试验方法、标签和使用说明书以及包装、运输和贮存。本标准适用于采用酶联免疫吸附法，定性检测人体血清或血浆中肺炎衣原体IgG抗体的检测试剂盒。

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本标准规定了超声探头穿刺架的术语和定义、结构型式与命名、要求和试验方法。
本标准适用于超声探头穿刺架。
本标准不适用于感应导航装置，如磁导航装置等。

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本标准给出了同种异体的脱矿骨类产品在植入(或注射)人体内时引起或促进骨形成有效性的评估方法及其指南。
本标准适用于脱矿骨及含脱矿骨医疗器械产品的成骨诱导性能评价。
注： 含人类基因重组BMP蛋白的骨植入物也可参考本标准进行体内成骨诱导性能评价。

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本标准规定了牙根尖定位仪的要求、试验方法和说明书。
本标准适用于在牙根管治疗过程中，以电测量方式确认牙根尖孔位置的牙根尖定位仪。

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本标准规定了气动脉冲振荡排痰设备（以下简称设备）的术语和定义、分类及组成、要求、试验方法。
本标准适用于空气脉冲气流发生器产生的脉冲气流，通过导气软管进入充气气囊作用于胸腔，协助排出呼吸道分泌物的设备。对于一台多功能的设备（如有雾化功能），本标准中规定的内容仅适用于设备中气动脉冲振荡原理的排痰功能，其他功能如有相应的国家标准和（或）行业标准，也应符合其他相关标准的要求。
本标准不适用于振动叩击排痰机。

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本标准规定了采用机器人技术的医用电气设备（以下简称设备）或医用电气系统（以下简称系统）的术语和定义、分类。
注： 本标准中带星号(*)的章和条在附录A中有相关原理说明。

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本标准规定了在牙科种植体置入过程中用于上颌窦提升的上颌窦膜提升器的分类、要求及其试验方法。本标准还规定了标记和标签方面的要求。
本标准适用于在牙科种植体置入过程中用于上颌窦提升的上颌窦膜提升器。

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本标准规定了用于将充填材料填入牙齿窝洞并塑形的金属及非金属口内塑形刀的要求及其试验方法，包括一次性使用的口内塑形刀。本标准还规定了对其标识的要求。
注： 包括用于放置和塑形非金属直接修复材料的器械。
本标准适用于口内塑形刀。

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本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针的规格型号、组成和材料、设计属性、要求及试验方法、无菌产品灭菌要求、包装、标志和说明书。
本标准适用于人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针（以下简称穿刺取卵针），在超声波引导下对卵巢穿刺抽吸卵泡液获取卵母细胞。

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本标准规定了用于制备组织工程医疗器械产品的壳聚糖及其盐的要求、试验方法等。
本标准适用于制备组织工程医疗器械产品的壳聚糖及其盐。

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本标准规定了用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末的性能要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输、贮存及质量证明文件。
本标准适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融工艺的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末。

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本标准对口腔固定和活动修复用增材制造金属材料，包括用于烤瓷或不用于烤瓷，或者两者皆可的增材制造金属材料进行了分类并规定了性能要求及试验方法。还规定了产品的包装随附文件、使用说明书、标识和标签的要求。
本标准适用于激光选区熔化增材制造工艺的钴铬合金、纯钛及钛合金金属粉。

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本标准规定了使用差示扫描量热法(DSC)对制造植入医疗器械用聚醚醚酮(PEEK)聚合物及其复合物进行热分析的方法。
本标准适用于制造植入医疗器械用PEEK及其复合物玻璃化转变温度(Tg)、熔融温度(Tm)和冷却结晶温度(Tc)等转变温度的测定。

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