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本标准规定了用于诊断心电图机或心电监护的一次性使用电极的标记、安全和性能的最低要求。 任何由传感元件和电解质组成的一次性使用心电电极系统(参见3.4)都包括在本标准范围内。 活性电极、针状电极、可重复使用(非一次性使用)电极、用于传递能量的电极和主要设计用来测量心电以外的生理电信号的电极(例如:用于呼吸暂停监护中非心电用途的电极,如电阻描迹)不包括在本标准范围内。关于电解质组成的要求也不在本标准范围内
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本标准规定了哥伦比亚血琼脂基础培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。 本标准适用于哥伦比亚血琼脂基础培养基
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本标准规定了沙门、志贺菌属琼脂培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。 本标准适用于沙门和志贺菌属分离培养的沙门、志贺菌属琼脂培养基
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YY/T 0582本部分规定了ISO 85361或我国相关标准规定的输液瓶的多用悬挂装置的要求。该产品用于将输液瓶固定到输液架上或吊挂装置上。这些悬挂装置预期是持久性使用的
本标准规定了手术器械唇头钩、唇头齿、锁止牙和蛋形指圈的分类、要求。 本标准适用于供手术器械产品设计唇头钩、唇头齿、锁止牙和蛋形指圈时选用
YY/T 0582本部分规定了符合ISO 85361或我国相关标准规定的输液瓶用悬挂装置的要求。该悬挂装置仅供一次性使用。 本部分的目的是为输液瓶在输液过程中能够安全地悬挂
YY/T 1000的本部分规定了医疗器械行业标准制定的阶段划分、代码和程序。 本部分适用于医疗器械行业标准(以下简称行业标准)的制修订及其管理
YY/T 1000的本部分规定了医疗器械行业标准制定各阶段的工作指南。本部分适用于医疗器械行业标准的制定。 注:本部分中的标准的制定包括标准的修订。 本部分不包括: ——专业标准化技术委员会工作章程的要求; ——医疗器械行业标准实施评价和复审的要求; ——医疗器械行业标准制定工作中所形成的相关文件的要求; ——医疗器械行业标准制定的阶段划分、代码和程序要求。 注: 医疗器械行业标准制定的阶段划分、代码和程序见YY/T 1000.1
本标准规定了全髋和部分髋关节假体的定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标记、包装、使用说明书、运输和贮存等。 本标准适用于对人体进行全髋和部分髋关节置换的关节假体
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本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀(以下简称安全阀)的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀
本标准规定了手术刀片的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。 本标准适用于手术刀片(以下简称刀片),该产品安装于手术刀柄上,作切割软组织用
本标准规定了一次性使用胰岛素注射器的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。它包括40单位胰岛素注射器(U-40)和100单位胰岛素注射器(U-100)。 本标准适用于抽吸胰岛素药液后立即对人体注射的一次性使用胰岛素注射器(以下简称注射器)。不适用于一次性使用无菌注射器、一次性玻璃注射器、预先注入药液注射器
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本标准规定了膝关节假体的定义、分类、预期性能、要求、试验方法、检验规则、标记、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 本标准适用于对人体施行部分或全膝关节置换的无源外科植入物
本标准适用于医用电气设备和医用电气系统(以下分别称设备和系统)的电磁兼容性
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