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YY 0341的本部分规定了无源外科脊柱植入物(以下简称“脊柱植入物”)的特殊要求,除YY/T 0640规定的要求外,还规定了脊柱植入物的定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。 YY 0341的本部分适用于除人工椎间盘植入物以外的无源外科脊柱植入物。
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本部分规定了YY 0498.1-2004中窥视片上使用的微型电灯螺纹和灯座接触的形式和通用尺寸要求
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YY 0585的本部分规定了压力输液设备用附件的物理、化学和生物等要求。
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YY 0792的本部分规定了眼内照明器的光辐射安全要求。眼内照明器在眼外科手术中作眼内照明用。 本部分不适用于其他有源和无源的眼科设备和手术显微镜。
YY 0832的本部分规定了体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统的适用范围、术语、要求和试验方法。 本部分适用于体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统(以下简称系统)。该系统与医用电子加速器配合使用对体部病变区域进行立体定向放射治疗。
除下述内容外通用标准的本章适用。
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YY 1001的本部分规定了蓝芯全玻璃注射器的分类、术语、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存的要求。 本部分适用于蓝芯全玻璃注射器(以下简称注射器),该产品装上注射针后作生化试验、皮下试验、注射疫苗、口腔麻醉用。也可以注射其他药液用
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YY/T 0651的本部分规定了按YY/T 0651.1或YY/T 0651.3进行全髋关节假体磨损试验后利用质量法和体积法来评估髋臼组件磨损的方法。本标准适用于全髋关节假体。 注:有些研究者曾遇到有机物沉积明显影响本测试结果的问题,尤其是硬面和硬面组合时,此问题更加严重。本部分并没有给出具体的预防措施,但如果能够采用本部分列出的清洗技术,可以减少此种杂质产生的影响。
YY/T 0681的本部分包括了软性屏障材料密封强度的测量。 本试验可以对软性材料与刚性材料间的密封进行试验。 符合本试验方法的密封样品可来自于任何渠道,可以在实验室形成,也可以来自于商品。 本试验方法可测量密封试样所需的分离力,还能识别试样破坏的类型。 注: 附录C和附录D分别给出了本标准规定的试验方法的精密度和偏倚,及其确定的相关信息。
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本文件规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形屏障系统和包装系统的材料的要求和试验方法。 本文件适用于预期为一次性使用的平纸包裹材料、皱纹纸包裹材料、非织造布包裹材料和预期为重复性使用的纺织包裹材料的性能测定。
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YY/T 0727的本部分规定了通过外科植入方式用于长骨髓内临时固定的金属医疗器械。给出了髓内钉锁定部件的分类和要求。 本部分适用于所有人体长骨临时固定用的金属髓内固定器械。 本部分不适用于不带锁髓内钉。
YY/T 0729的本部分规定的试验方法预期为用于组织粘合的组织粘合剂或密封剂在软组织上的粘合强度提供可比手段。方法中选择适用的基材,本部分可用于组织粘合剂的制造中的质量控制。
YY/T 0753的本部分规定了用于麻醉呼吸用呼吸系统过滤器(BSF)的非过滤方面,包括其连接端口、泄漏、阻流、包装、标志和提供的信息。试验方法预期用于临床呼吸系统中使用的BSF。 本部分不适用于其他类型的过滤器,如专门用于保护真空源或气体采样管路、对过滤器加压的气体或保护生理呼吸测量试验设备的过滤器。 注: YY/T 0753.1给出了评价呼吸系统过滤器过滤性能试验方法。
YY/T 0803的本部分规定了在YY 0803.1-2010、YY 0803.3、YY/T 0803.4、YY/T 0803.5中没有提及的扩大钻的具体要求。本部分还规定了扩大钻的尺寸、标记、产品标识、安全注意事项以及标签和包装,包括使用说明的具体要求。
YY/T 0818的本部分预期用于指导有机硅弹性体、凝胶和泡沫的制作和加工。本部分不提供有机硅粉末、液体、压敏胶或其他类型有机硅产品的相关信息。 本部分所提供的信息用来指导使用者选择适宜的条件来加工特定用途的医疗器械。 本部分的第1部分包括配方及适宜原材料的选择。本部分仅涉及有机硅弹性体、凝胶和泡沫的固化、二段硫化和加工,以及怎样对成品进行评价。
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