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【行业标准】 最终灭菌医疗器械包装材料　第2部分：灭菌包裹材料　要求和试验方法

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适用范围：

本文件规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形屏障系统和包装系统的材料的要求和试验方法。
本文件适用于预期为一次性使用的平纸包裹材料、皱纹纸包裹材料、非织造布包裹材料和预期为重复性使用的纺织包裹材料的性能测定。

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 0698.2-2022

  • 标准名称：

    最终灭菌医疗器械包装材料　第2部分：灭菌包裹材料　要求和试验方法

  • 英文名称：

    Packaging materials for terminal sterilized medical devices—Part 2:Sterilization wrap—Requirements and test methods

  • 标准状态：

    即将实施

  • 发布日期：

    2022-10-17

  • 实施日期：

    2023-10-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.080.040

  • 中标分类号：

    C31

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

    16 页

  • 字数：

    30 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    张鹏、高冉冉、宋翌勤、韩兴伟、钱军、张谦、彭建、于晓慧、汪友琼

  • 起草单位：

    山东省医疗器械和药品包装检验研究院、上海建中医疗器械包装股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、杜邦(中国)研发管理有限公司、浙江康德莱医疗器械股份有限公司

  • 归口单位：

    全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家药品监督管理局
  • 其它标准
ICS11.080.040 CCSC31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0698.2—2022 代替YY/T0698.2—2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法 Packagingmaterialsforterminalsterilizedmedicaldevices— Part2:Sterilizationwrap—Requirementsandtestmethods 2022-10-17发布 2023-10-01实施 国家药品监督管理局 发 布 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是YY/T0698《最终灭菌医疗器械包装材料》的第2部分。YY/T0698已经发布了以下 部分: ———第1部分:吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法; ———第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法; ———第3部分:纸袋(YY/T0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T0698.5所规定)生产用纸 要 求和试验方法; ———第4部分:纸袋 要求和试验方法; ———第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法; ———第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法; ———第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法; ———第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法; ———第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法; ———第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法。 本文件代替 YY/T0698.2—2009《最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分:灭菌包裹材料 要求 和试验方法》,与YY/T0698.2—2009相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下: a) 删除了 “无菌区域”和“手术单”两个术语(见2009年版的第3章); b) 将材料名称“平纸”“皱纹纸”“非织造布材料”“纺织材料”分别更改为“平纸包裹材料”“皱纹纸 包裹材料”“非织造布包裹材料”“纺织包裹材料”(见4.2.2.1、4.2.2.2、4.2.2.3、4.2.2.4,2009年 版的4.2.2.1、4.2.2.2、4.2.2.3、4.2.2.4); c) 增加悬垂性的相关要求(见4.2.1.8); d) 删除了悬垂性和悬垂系数(见2009年版的4.2.2.1.7、4.2.2.2.5、4.2.2.3.6); e) 删除了表面电阻要求(见2009年版的4.2.1.7); f) 增加了“非织造布包裹材料”防水性能试验(见4.2.2.3.7); g) 删除了疏盐水性要求(见2009年版的4.2.2.3.5); h) 纺织包裹材料增加了两个条款(见4.2.2.4.1、4.2.2.4.2); i) 纺织包裹材料断裂强力明确为干态和湿态均应符合要求(见4.2.2.4.3,2009年版的4.2.2.4.1); j) 删除了纺织包裹材料疏水性试验(见2009年版的4.2.2.4.5); k) 在运输包装上增加了“灭菌包裹材料是否一次性使用”的标示要求(见4.3.1h); l) 将测定悬垂性的试验方法由规范性附录更改为资料性附录(见附录B,2009年版的附录C)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。 本文件起草单位:山东省医疗器械和药品包装检验研究院、上海建中医疗器械包装股份有限公司、 山东新华医疗器械股份有限公司、杜邦(中国)研发管理有限公司、浙江康德莱医疗器械股份有限公司。 本文件主要起草人:张鹏、高冉冉、宋翌勤、韩兴伟、钱军、张谦、彭建、于晓慧、汪友琼。 本文件于2009年首次发布,本次为第一次修订。 Ⅰ YY/T0698.2—2022

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