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YY/T 1504-2016 外科植入物 金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法 现行 发布日期 :  2016-07-29 实施日期 :  2017-06-01

本标准规定了测量金属接骨螺钉(以下简称“螺钉”)从规定材料中拔出或失效所需的轴向力的试验方法。本标准仅用于确认被测产品的一致性或对比不同产品的力值,不用于预测螺钉从人体骨中拔出的力值。
本标准可能不适用于某些特殊用途的螺钉。建议从螺钉的具体材料及其预期用途角度考虑本标准的适用性。

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YY/T 0583.2-2016 一次性使用胸腔引流装置 第2部分:干封阀式 现行 发布日期 :  2016-03-23 实施日期 :  2017-01-01

YY/T 0583的本部分规定了无菌供应的干封阀式一次性使用的胸腔引流装置(简称引流装置)的要求。该装置既可进行重力引流,也可与负压吸引系统连接,实现吸引引流。
插入病人胸腔的胸腔引流导管和带自体血回输系统的胸腔引流装置上自体血回输系统的要求不包括在本部分范围内。

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YY/T 0651的本部分规定了全髋关节假体磨损试验中关节部件间相对角运动、试验加载模式、试验速度和持续时间、试样装配以及试验环境要求。

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YY/T 0127的本部分规定了口腔材料牙本质屏障细胞毒性试验方法。
本部分适用于评价牙体充填材料和牙齿窝洞治疗的相关材料及其可滤沥成分经牙本质屏障后对细胞毒性的影响。

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YY/T 0294.1-2016 外科器械 金属材料 第1部分:不锈钢 现行 发布日期 :  2016-03-23 实施日期 :  2017-01-01

YY/T 0294的本部分内容为设计、制造外科器械时供选择不锈钢材料之用。

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YY/T 0302.2-2016 牙科学 旋转器械车针 第2部分:修整用车针 现行 发布日期 :  2016-03-23 实施日期 :  2018-01-01

YY 0302的本部分规定了17种最常用形状的钢质和硬质合金修整用车针的尺寸以及相关要求包括这些器械的质量控制要求和标记要求。

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本标准规定了对于不能进行最终灭菌而且不适用于YY/T 0567.1-2013模拟生产方法的医疗器械及组合产品中无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求并提供指导。
本标准适用于在开发无菌加工期间当加工中不允许直接使用培养基替代产品或者培养基不能替代实际的无菌加工时使用风险评定来设计医疗器械及组合产品的模拟生产研究。

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YY/T 0803.3-2016 牙科学 根管器械 第3部分:加压器 现行 发布日期 :  2016-01-26 实施日期 :  2018-01-01

YY 0803的本部分规定了用于压实根管充填材料的垂直加压器和侧方加压器的要求和试验方法。除了标准规格外还包括锥形规格。这类锥形规格是由随器械尺寸而变化的锥度确定。

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YY/T 0980.1-2016 一次性使用活组织检查针 第1部分:通用要求 现行 发布日期 :  2016-03-23 实施日期 :  2017-01-01

YY/T 0980的本部分规定了一次性使用活组织检查针(下称活检针)的通用要求。
本部分适用于对活体组织进行样本采集供检查用的一次性使用的活组织检查针。
本部分不适用于重复使用活检针和用前通过装配方式与活检针连接的机械动力装置。

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YY/T 0987.1-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第1部分:安全标记 现行 发布日期 :  2016-03-23 实施日期 :  2017-01-01

YY/T 0987的本部分规定了医疗器械和其他物体在磁共振(MR)环境中的安全标记以提供安全提示信息。
注1: 除外科植入物外,对进入磁共振环境的其他医疗器械或物体,也可参考本部分进行安全标记。
注2: 如本部分与相关法规相冲突,优先使用法规的规定。

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YY/T 0987.5-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第5部分:磁致扭矩试验方法 现行 发布日期 :  2016-03-23 实施日期 :  2017-01-01

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YY/T 0988.14-2016 外科植入物涂层 第14部分:多孔涂层体视学评价方法 现行 发布日期 :  2016-03-23 实施日期 :  2017-01-01

YY/T 0988的本部分包括了表征附着于无孔基体上的各种多孔涂层的涂层厚度、孔隙率和平均截距的体视学试验方法。
9.4中概述了在多孔涂层厚度的不同层次“组织界面梯度”上孔隙率和截距的测量方法。
8.2中的切向取样法不适用于9.4中的组织界面梯度法。
本部分采用国际单位制(SI)。
本部分并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述,即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范,以及在应用前明确管理限制的适用性,是本标准用户自身的责任。

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YY/T 1286.2-2016 血小板贮存袋性能 第2部分:血小板贮存性能评价指南 现行 发布日期 :  2016-01-26 实施日期 :  2017-01-01

本部分给出了血小板袋贮存性能评价试验方法指南,包括血小板低渗休克试验、pH试验、涡流目测试验和聚集试验。

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