【行业标准】医疗保健产品的无菌加工　第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工

本网站发布时间： 2017-06-14

YY/T 0567.7-2016
现行
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标准简介

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适用范围：

本标准规定了对于不能进行最终灭菌而且不适用于YY/T 0567.1-2013模拟生产方法的医疗器械及组合产品中无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求并提供指导。
本标准适用于在开发无菌加工期间当加工中不允许直接使用培养基替代产品或者培养基不能替代实际的无菌加工时使用风险评定来设计医疗器械及组合产品的模拟生产研究。

基本信息

标准号：
YY/T 0567.7-2016
标准名称：
医疗保健产品的无菌加工　第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工
英文名称：
Aseptic processing of health care products—Part 7:Alternative processes for medical devices and combination products
标准状态：
现行
发布日期：
2016-07-29
实施日期：
2017-06-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.080.01
中标分类号：
C47

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：
《医疗保健产品的无菌加工　第7部分：医疗器械及其组合产品可供选择的处理》 IDT 等同采用

出版信息

页数：
24 页
字数：
40 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
柯军周文夏信群黄鸿新
起草单位：
杭州泰林生物技术设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
归口单位：
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
提出部门：
国家食品药品监督管理总局
发布部门：
国家食品药品监督管理总局

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