GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
GB 9706.1—2020中1.1由以下内容替换：
本部分规定了与附件组合使用的呼吸机（以下也称为ME设备）的基本安全和基本性能，此类呼吸机：
——预期用于家庭护理环境；
——预期由无经验的操作者操作；
——预期用于依赖呼吸机以支持患者生命。
注1：此类呼吸机也适用于不依赖于通气支持的患者。
注2：在家庭护理环境中使用时，此类呼吸机的动力源往往不可靠。
注3：此类呼吸机也适用于专业医疗保健机构中的非危重患者监护工作区。
本部分的各项规定亦也适用于制造商预期用于连接至VBS或连接至呼吸机的附件，且该类附件的特性可能影响呼吸机的基本安全和基本性能。
示例：呼吸管路、接头、积水杯、呼气阀、湿化器、VBS过滤器、外部电源及分布式报警系统等。
如果某章或某条仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则该章或该条的标题和内容将说明。否则，该章或该条同时适用于相关的ME设备和ME系统。
除GB 9706.1—2020的7.2.13和8.4.1之外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本部分中没有具体要求。
注4：更多信息详见GB 9706.1—2020中的4.2。
本部分不适用于持续气道正压（CPAP）ME设备、高频喷射呼吸机（HFJV）及高频振荡呼吸机（HFOV）［30］。

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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本文件规定了眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求。
本文件适用于眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能，以及可以与该医用电气设备连接的相关配件。
如果条款或分条款仅适用于医用电气设备，或只适用于医用电气系统，则该条款或分条款的标题和内容中会做出说明。如果情况并非如此，则该条款或分条款既适用于医用电气设备，也适用于医用电气系统。
本文件不包含适用范围内的医用电气设备或系统预期生理功能中所固有的危害，通用标准的7.2.13和8.4.1除外。
注： 见通用标准的4.2。

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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
替换：
本部分适用于波长范围在200 nm~3 000 nm、一个或多个非激光光辐射源设备的基本安全和基本性能，预期在人体或动物身上产生非视觉光生物效应，用于治疗、诊断、监测和整形/医疗美容或动物应用；以下称为光源设备(LS设备，Light Source Equipment)。
本部分不适用于日光浴、眼科仪器或婴儿光疗设备。
注： 本部分的安全要求仅描述对眼睛和皮肤的危害；对内部组织的危害不在本部分范围内。
LS设备可以包括一个或多个光辐射源，它可以带有或不带有电源，也可以合并到一个复杂的系统内，该系统包括光学、电气或机械系统，也可包括其他辐射源。
注： 附录AA~附录EE包括通用指导目的和许多典型的案例。但是，不能认为附录是确定的或者完整的。

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本文件规定了外照射设备（EBE）用X射线图像引导放射治疗（X-IGRT）设备的基本安全和基本性能。
本文件涵盖了以图像引导放射治疗（IGRT）为目的、与EBE几何关系已知的千伏（kV）和兆伏（MV）X射线成像装置的安全。它涵盖了EBE与X射线成像装置之间的通信和关系方面。X射线成像装置可与EBE连接，或不直接连接但处在同一辐射屏蔽区域，并仅用于与EBE一起使用。
本文件涉及实时X-IGRT、在线X-IGRT和离线X-IGRT设备。它涵盖了用以降低过度依赖X-IGRT外照射系统（X-IGRT EBS）风险的方法。例如，制造商提供一个交互界面，供用户与系统建议的校正交互。
若某一章或条特别地旨在适用于X-IGRT EBE系统，则该章或条内容将予以说明。若非此种情况，则该章或条仅适用于X-IGRT设备。
本文件包含了型式试验和现场试验，分别适用于X-IGRT EBE系统的制造商和某些安装方面，预期达到：
●在正常使用时，在经过适当许可或合格人员被授权情况下，由具有特定医疗应用，如静态放射治疗和移动射束放射治疗，所需技能的操作者操作，以达到特定的临床目的；
●依据使用说明书中的建议进行维护；
●遵从有资质人员的定期质量保证的性能和校准检查。
注： 在本文件中，所有安装资料指的是在责任方场地中的安装。

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YY/T 0967的本部分对由塑料制成的牙科旋转器械的杆予以规范并给出了其尺寸验证的测量方法。为了确保质量水平增加了质量要求。
4.6和4.7不适用于一次性使用的器械。
本部分适用于转速低于5 000 r/min的塑料杆。

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YY/T 0567本部分规定了医疗产品无菌加工中对除菌过滤方面的要求。本部分还为过滤器使用者提供了有关除菌过滤过程的建立、确认和常规操作的指南，用于医疗产品无菌加工。 本部分不适用于病毒的去除。除菌过滤不适用于含有效成分粒子大于过滤孔径的液体(如：全细胞菌苗)

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YY/T 1293的本部分规定了聚氨酯泡沫敷料的要求。
本部分适用于无菌供应的液体吸收层为聚氨酯泡沫的敷料。
本部分不包括含银等抑菌剂和负压引流用聚氨酯泡沫敷料。

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YY 0636的本部分规定了用于咽部吸引的人工驱动吸引设备的安全和性能要求。包括脚踏、手动或两者并用的吸引设备（参见图1）。YY 0636的本部分的范围包括可以与电气设备相组合的非电动吸引设备。

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YY 1045的本部分规定了用于患者的直手机和弯手机的性能要求和试验方法，还包括制造商的使用说明书、标志和包装。除了这些特定要求外，还有其他许多方面，如手机的材料、结构以及综合设计无法进行客观的规定或评价。如果符合以上客观的、可证实的要求，则认为是符合要求的。
这些手机是以电动或气动马达为动力。

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YY 0803的本部分就下列类型的牙根管扩大器规定了具体要求：
——G型；
——P型；
——B1型；
——B2型；
——M型。

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YY 0671的本部分适用于面罩及其固定和用来连接睡眠呼吸暂停治疗设备到患者的附件。它详细地规定了对于面罩和附件的要求，涵盖用于任何必要连接的部件，这些部件既包括睡眠呼吸暂停治疗设备的患者接口和患者连接时需要的部分，也包括睡眠呼吸暂停治疗过程中使用的部分，诸如鼻罩、排气口和头带。
对睡眠呼吸暂停治疗设备的要求见YY 0671的第1部分。对YY 0671标准的两部分涉及的典型部件参见图A.1。
本部分不包括对口腔矫治器的要求。

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YY 0338本部分规定了由塑料材料和/或橡胶制造而成的内径为2.0 mm～6.0 mm的小儿用气管切开插管的要求。还规定了小儿用气管切开插管接头和转换接头的要求。
YY 0338本部分不适用于特殊气管切开插管。

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YY/T 0905的本部分适用于牙科空气压缩机系统。
本部分给出了用于向牙科治疗机、牙科器械和牙科技工室提供压缩空气源的压缩机单元的性能和试验方法。
压缩机单元包括压缩机头、空气储气罐、空气干燥器系统、冷凝水阀门、压力开关、阀门、管道、配件。
本部分还给出牙科用空气、配件、管路和阀门等压缩机单元的使用环境规范管理指南。
本部分仅适用于压缩空气主管路连接点以前的部分。

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本部分规定了血细胞分析仪应用试剂溶血剂的命名与分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存。 本部分适用于电阻抗法原理的血细胞分析仪用溶血剂

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