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【行业标准】 医用电气设备 第2-58部分:眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求

本网站 发布时间: 2022-06-23
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适用范围:

GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
本文件规定了眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求。
本文件适用于眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能,以及可以与该医用电气设备连接的相关配件。
如果条款或分条款仅适用于医用电气设备,或只适用于医用电气系统,则该条款或分条款的标题和内容中会做出说明。如果情况并非如此,则该条款或分条款既适用于医用电气设备,也适用于医用电气系统。
本文件不包含适用范围内的医用电气设备或系统预期生理功能中所固有的危害,通用标准的7.2.13和8.4.1除外。
注: 见通用标准的4.2。

基本信息

  • 标准号:

    YY 9706.258-2022

  • 标准名称:

    医用电气设备 第2-58部分:眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求

  • 英文名称:

    Medical electrical equipment—Part 2-58:Particular requirements for the basic safety and essential performance of lens removal devices and vitrectomy devices for ophthalmic surgery
  • 标准状态:

    即将实施
  • 发布日期:

    2022-05-18
  • 实施日期:

    2025-06-01
  • 出版语种:

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号:

    11.040.70
  • 中标分类号:

    C40

关联标准

  • 替代以下标准:

  • 被以下标准替代:

  • 引用标准:

  • 采用标准:

    《医用电气设备 第2-58部分:眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求》 MOD 修改采用

出版信息

  • 页数:

    28 页
  • 字数:

    44 千字
  • 开本:

    大16 开

其他信息

  • 起草人:

  • 起草单位:

  • 归口单位:

    全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)
  • 提出部门:

    国家药品监督管理局
  • 发布部门:

    国家药品监督管理局
  • 推荐标准
  • 国家标准计划