增补:
本专用标准规定了2.1.101所定义的肌电图设备和2.1.102所定义的诱发反应设备，下文统称设备。

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除下述内容外，通用标准的本章适用。
〖BT3〗〖STFZ〗1.1〓范围
增补：
本专用标准规定了适用于2.101所定义的〖HTH〗动态心电图系统〖HT〗的专用安全要求。
以下类型的系统在本标准的范围内：
a)〓〖WB〗〖ZK（#〗可连续记录和分析心电图的系统，并且该系统在对心电图进行完整的重新分析时能给出基本相同的结果。这个系统可以先记录和储存〖HTH〗心电图〖HT〗，然后在一个独立的单元进行分析，或者记录和分析同时进行。本标准不涉及所用储存媒介的类型；
b)〓〖DW〗能够提供连续分析和部分或有限的记录，但不能对〖HTH〗心电图〖HT〗进行完整的重新分析的系统。
满足上述任一类型的系统均适用于本标准的安全要求。〖ZK）〗
如果动态心电图系统提供自动心电图分析，则适用本标准规定的测量和分析功能的最低性能要求。由GB 10793—2000和 GB 9706.25—2005所覆盖的医用电气设备不在本标准的范围内。
本标准不适用于不能对〖HTH〗心电图〖HT〗进行连续记录和分析的系统（例如，“间歇事件记录仪”）。
〖BT3〗〖STFZ〗1.2〓目的
替换：
本专用标准的目的是为了制定对〖HTH〗动态心电图系统〖HT〗安全和基本性能的专用要求。

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本专用标准适用于由2.2.101定义的磁共振设备和由2.2.102定义的磁共振系统。 本标准不涵盖磁共振设备预期用途之外的应用。

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本标准适用于医用电气设备和医用电气系统(以下分别称设备和系统)的电磁兼容性。

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本标准适用于医用电气设备和医用电气系统(以下分别称设备和系统)的电磁兼容性

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本专用标准详述了在2.101~2.105中所定义的手术无影灯和诊断用照明灯（以下简称：设备）的要求。

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本专用标准适用于在2.101中定义的有创血压监测和测量设备，以下简称设备。
本专用标准不适用于穿刺导管、穿刺针、鲁尔（Luer）接头、活栓和活栓工作台。
本专用标准也不适用于无创血压监测设备。

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本标准规定了口腔材料盖髓试验方法。 本标准用于评价直接盖髓材料与牙髓的生物相容性。材料在临床应用中所需的操作过程亦包含在此评价中。 注:此试验进行稍许改动就可用于切髓试验。

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YY 0635的本部分规定了有源麻醉气体净化系统(有源AGSS)的传递和收集系统的要求。本部分还规定了收集系统与处理
系统结合为一体的麻醉气体净化系统(AGSS)的要求。
本部分不适用于无源麻醉气体净化系统(无源AGSS)或者近似的气体吸取系统。
本部分不包括对以下两个部分的要求：
a)　分离的处理系统；
b)　固定处理系统的安装。
YY 0635的本部分未规定用于如气体监护仪的排气口与麻醉气体净化系统(AGSS)的接头；对此类接头的规定正在考虑中。

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YY/T 0771的本部分规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置（包括贮存和运输）的控制要求，不包括体外诊断医疗器械。YY/T 0771.1-2020中给出的风险管理过程要求适用。

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YY/T 0127的本部分规定了口腔医疗器械急性全身毒性试验：静脉途径试验方法。本部分适用于拟与血液接触的口腔医疗器械的急性全身毒性评价。

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除以下内容外，通用标准中的本章适用。
增补：
本专用标准规定了记录和分析型单道和多道心电图机的安全要求和基本性能要求。单道和多道心电图机已经在2.101，2.111，2.117，2.123，2.126中进行了定义，以下简称为设备。此类设备可能有人看管或无人看管的。
本专用标准补充了GB 10793—2000。

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