本标准规定了医用乳腺数字化X射线摄影用探测器(以下简称“探测器”)的术语和定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于具有单次曝光成像功能的用于乳腺数字化X射线设备的探测器包括但不限于非晶硅探测器、非晶硒探测器、CCD探测器、CMOS探测器等。
本标准不适用于：
——普通摄影用探测器和牙科摄影用探测器；
——计算机体层摄影用探测器；
——动态或体层成像用探测器。

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本标准是提供型式试验方法的指南。这些试验方法用于试验室条件下评估改善或维持牙科治疗机及其他牙科设备治疗用水微生物质量的处理措施的有效性。
本标准对相应的微生物学指标不做限度规定。所述方法不适用于临床条件。

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当实施风险管理时，本标准对YY/T 0316所阐述的特定领域提供了指南。
本标准旨在帮助制造商和标准的其他使用者：
——理解产品安全标准和过程标准在风险管理中的作用；
——制定用于确定风险可接受性准则的方针；
——将生产和生产后反馈回路（信息、循环、流程）包含在风险管理中；
——区分“安全信息”和“剩余风险公示”；和
——评价综合剩余风险。

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1.1　适用
1.1.1　本标准规定了医疗器械低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。
注： 虽然本标准的范围限于医疗器械，但它规定的要求和提供的指南可适用于其他产品和设备。

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1.1 YY/T 0663的本部分在现有医学知识的基础上规定了血管支架的各种要求。关于安全性本部分在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装及制造商提供信息方面都有要求。
1.2 本部分的适用范围包括用于治疗血管病变或血管狭窄以及其他血管畸形的血管支架。这些器械可以是具有或不具有表面改性的支架例如药物和/或其他涂层。
1.3 本部分适用于作为血管支架释放组成部分的输送系统。
1.4 本部分不包括用于血管支架植入之前的程序和器械如球囊血管成形术器械。
1.5 本部分不包括生物可吸收及聚合物支架和涂层的降解以及其他时间依从性方面的内容。
1.6 除灭菌以外本部分不包括动物组织产品评价方面的要求。

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YY/T 0905的本部分适用于场地中的牙科吸引设备，吸引设备包括吸引机、银汞合金分离器、过滤器、阀门、管道、管道配件。这些设备用于做YY/T 0629—2008中规定的牙科设备的吸引源。
本部分给出了牙科吸引设备的性能、试验方法和排气要求。
本部分仅限于吸引管连接点之后的吸引系统的性能。

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YY/T 0967的本部分规定了牙科旋转器械的杆的术语、定义、分类、要求、试验方法和质量控制本部分适用于陶瓷杆本部分不适用于金属杆和塑料杆。

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YY/T 1043的本部分规定了牙科治疗机的要求和测试方法，无论其是否由电力驱动。
本部分也规定了制造商的说明、标记和包装的要求。

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YY/T 1293的本部分规定了聚氨酯泡沫敷料的要求。
本部分适用于无菌供应的液体吸收层为聚氨酯泡沫的敷料。
本部分不包括含银等抑菌剂和负压引流用聚氨酯泡沫敷料。

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YY/T 0506的本部分规定了手术单、手术衣和洁净服的性能要求和试验方法。

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