【行业标准】医疗器械　YY/T 0316应用指南

本网站发布时间： 2017-03-13

YY/T 1437-2016
现行
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标准简介

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适用范围：

当实施风险管理时，本标准对YY/T 0316所阐述的特定领域提供了指南。
本标准旨在帮助制造商和标准的其他使用者：
——理解产品安全标准和过程标准在风险管理中的作用；
——制定用于确定风险可接受性准则的方针；
——将生产和生产后反馈回路（信息、循环、流程）包含在风险管理中；
——区分“安全信息”和“剩余风险公示”；和
——评价综合剩余风险。

基本信息

标准号：
YY/T 1437-2016
标准名称：
医疗器械　YY/T 0316应用指南
英文名称：
Medical devices—Guidance on the applicantion of ISO 14971
标准状态：
现行
发布日期：
2016-01-26
实施日期：
2017-01-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.040.01
中标分类号：
C30

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：
《医疗器械　ISO 14971应用指南》 IDT 等同采用

出版信息

页数：
16 页
字数：
26 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
王慧芳米兰英郑一菡陈志刚
起草单位：
北京国医械华光认证有限公司
归口单位：
全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)
提出部门：
国家食品药品监督管理总局
发布部门：
国家食品药品监督管理总局

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