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本标准规定了心脏射频消融治疗设备的术语和定义、组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存 本标准适用于3.1所定义的心脏射频消融治疗设备(以下简称设备),该设备用于心脏介入射频消融手术。
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本标准规定了对医用内窥镜用滚压式冲洗吸引器(以下简称冲洗吸引器)的要求。 本标准适用于内窥镜手术中所使用的滚压式冲洗吸引器。该产品用于微创内窥镜手术中的冲洗和吸引。
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本标准规定了对医用内窥镜用液体膨腔泵(以下简称膨腔泵)的要求。 本标准适用于内窥镜手术所使用的膨腔泵。该产品用于微创内窥镜手术中的膨腔。
本标准规定了对冷光源的要求。 本标准适用于内窥镜检查和手术中作为功能供给装置的冷光源,其他冷光源可根据适用性来选择采用。
本标准规定了α淀粉酶测定试剂(盒)的术语和定义、分类与命名、技术要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 本标准适用于使用连续监测法对血清、血浆、尿液等体液中α淀粉酶活性进行定量检测的α淀粉酶测定试剂(盒),包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
YY/T 0019的本部分规定了骨科手术用横截面为三叶形或V形髓内钉的主要和配合尺寸。本部分也规定了取出钩尺寸,并推荐了配合髓内钉使用的导针直径。
本标准规定了眼用剪的标记与型式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。 本标准适用于剪切眼内虹膜、角膜、小梁、膜状内障和结膜的眼用剪。
YY/T 0567的本部分规定了用于冻干作为无菌加工过程进行控制和确认的设备、过程、规程和程序的专用要求和指南。本部分不对冻干过程的物理/化学目的作论述。
YY/T 0567的本部分规定了对按无菌过程生产医疗保健产品的设备产品接触表面进行在线清洗(CIP)过程的基本要求,并提供了鉴定、确认、操作和控制的指南。 本部分适用于在设计为与CIP兼容、可能与产品接触的设备内表面使用清洁剂的过程。 本部分不适用于拆卸设备并在清洗机中清洗的过程。 本部分不代替或取代国家法规要求,如归属于特定国家或地区的生产管理规范(GMP)和/或药典要求等。
YY 0672的本部分规定了腹腔镜用剪的分类、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。 本部分适用于腹腔镜用剪(以下简称剪刀),供施行腹腔镜手术时,剪切腔内组织用。
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YY/T 0681本部分规定的试验方法用以测定空气传播细菌对用于无菌医疗器械包装的透气材料的穿透性。该试验方法设计成在细菌芽孢能够穿透试验材料的条件下对材料进行试验,以便于对材料进行分等。 本试验方法需要操作微生物,只能由经过培训的人员来进行操作。 注: 本试验方法的精密度和偏倚的信息见附录B。
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本部分描述了对软包装材料上墨迹或涂层牢固性的评价方法。本部分预期用于其表面会粘贴胶带并去除时表面无破坏的软包装材料。
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