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【行业标准】 医疗保健产品的无菌加工　第3部分：冻干法

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适用范围：

YY/T 0567的本部分规定了用于冻干作为无菌加工过程进行控制和确认的设备、过程、规程和程序的专用要求和指南。本部分不对冻干过程的物理/化学目的作论述。

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 0567.3-2011

  • 标准名称：

    医疗保健产品的无菌加工　第3部分：冻干法

  • 英文名称：

    Aseptic processing of health care products—Part 3:Lyophilization

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2011-12-31

  • 实施日期：

    2013-06-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.080.01

  • 中标分类号：

    C47

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    《医疗保健产品的无菌处理　第3部分：冻干法》 IDT 等同采用

出版信息

  • 页数：

    16 页

  • 字数：

    20 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    黄敏菊 郑燕 颜林 黄鸿新 王立山

  • 起草单位：

    国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司

  • 归口单位：

    全国消毒技术与设备标准化技术委员会

  • 提出部门：

    国家食品药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家食品药品监督管理局
  • 其它标准
  • 推荐标准
  • 国家标准计划

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