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YY/T 1631的本部分规定了在输血器生物相容性评价中检测流经输血器后的血液成分(红细胞、血小板和新鲜冰冻血浆)损伤的评定方法。
本部分适用于评价输血器与血液成分的相容性。

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YY/T 1704.2-2020 一次性使用宫颈扩张器 第2部分:膨胀式 现行 发布日期 :  2020-02-21 实施日期 :  2021-01-01

YY/T 1704的本部分规定了一次性使用膨胀式宫颈扩张器(以下简称扩张器)的分类、要求、试验方法、标志、包装和使用说明书、运输、贮存和灭菌有效期。本部分适用于妇产科、计划生育科扩张子宫口用的一次性使用膨胀式宫颈扩张器。本部分不适用于金属制成的子宫颈扩张器。

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YY/T 1789.2-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分:正确度 现行 发布日期 :  2021-12-06 实施日期 :  2023-05-01

YY/T 1789的本部分规定了体外诊断检验系统的正确度性能评价方法。
本部分适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行正确度评价。
本部分不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统,例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定,结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统的性能评价。本部分也不适用于基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统(例如酶联免疫吸附法的病原微生物抗原或抗体检测试剂盒)的性能评价。
本部分不适用于医学实验室正确度性能验证,也不适用于产品型式检验。

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本文件规定了用十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳(SDSPAGE)测定Ⅰ型胶原蛋白分子量的方法。
本文件适用于组织提取的Ⅰ型胶原蛋白(原材料)分子量的测定。
注: 其他类型胶原蛋白或重组胶原蛋白,如果有对照品可参考本方法进行其分子量测定。

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本文件规定了贻贝黏蛋白材料/器械体外降解性能评价方法。
本文件适用于贻贝黏蛋白材料/器械体外降解性能评价。

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YY/T 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分:机械性能及测试方法 现行 发布日期 :  2008-10-17 实施日期 :  2010-06-01

YY 0068的本部分规定了硬性内窥镜的机械性能要求、试验方法。
本部分适用于医疗目的的硬性内窥镜。

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YY/T 0292.2-2020 医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分:透明防护板 现行 发布日期 :  2020-02-25 实施日期 :  2021-03-01

YY/T 0292的本部分适用于在X射线诊断和X射线治疗中为辐射防护使用的透明防护板;也适用于在核医学和采用自动控制式后装设备的近距离治疗中防护γ辐射的透明防护板。
本部分不适用于其他器具的透明辐射防护材料,例如:
——铅眼镜或用于保护操作者眼睛的护目镜(眼镜);
——覆盖操作者整个面部的铅面罩;
——用于患者眼睛的防护器具;
——用于甲状腺、颈部的防护器具。
本部分规定的要求有:
——几何精度;
——材料的光学质量;
——光透射率;
——辐射衰减性能;
——标记;
——符合本部分的声明。

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YY/T 0321.2-2021 一次性使用麻醉用针 现行 发布日期 :  2021-03-09 实施日期 :  2022-04-01

YY 0321的本部分规定了公称外径为0.4 mm~2.1 mm的一次性使用麻醉用针的分类与标记、材料、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存。本部分适用于人体硬脊膜外腔神经阻滞(简称硬膜外麻醉)、蛛网膜下腔阻滞(简称腰椎麻醉)、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉时进行穿刺、注射药物的一次性使用麻醉用针。

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YY/T 0337.2-2002 气管插管 第2部分:柯尔(Cole)型插管 现行 发布日期 :  2002-09-24 实施日期 :  2003-04-01

YY 0337的本部分规定了婴儿用柯尔型插管的通用要求。

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YY/T 0345.2-2014 外科植入物 金属骨针 第2部分:斯氏针 尺寸 现行 发布日期 :  2014-06-17 实施日期 :  2015-07-01

YY/T 0345的本部分规定了斯氏针的尺寸。材料和力学性能要求见YY/T 0345.1 。
注:根据插入方式、插入部位(例如,皮质骨或松质骨)的不同,骨针的尖端可以设计成不同的型式。

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YY 0450本部分规定了以无菌状态供应、用于充塞套针外周导管的一次性使用管塞的要求。
注:YY 0285.5规定了套针外周导管的要求

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YY/T 0456.2-2014 血液分析仪用试剂 第2部分:溶血剂 现行 发布日期 :  2014-06-17 实施日期 :  2015-07-01

YY/T 0456的本部分规定了血液分析仪用溶血剂的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本部分适用于血液分析仪用溶血剂。

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YY/T 0457的本部分适用于作为医用诊断X射线设备部件的光电X射线影像增强器。 本部分描述了测定X射线影像增强器转换系数的一种方法。 本部分仅适用于其输出光谱与P-20荧光体发光光谱无明显区别的装置

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YY/T 0513.2-2020 同种异体修复材料 第2部分:深低温冷冻骨和冷冻干燥骨 现行 发布日期 :  2020-06-30 实施日期 :  2021-06-01

YY/T 0513的本部分规定了深低温冷冻骨和冷冻干燥骨的术语和定义、产品分类、型号和规格、原材料要求及外源因子控制、要求、试验方法、标签、说明书、包装、运输和储存的要求。
本部分适用于人类骨组织制备的深低温冷冻骨和冷冻干燥骨产品。

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YY/T 0573本部分规定了由高分子材料制成的公称容量为5 mL及5 mL以上的动力驱动注射泵用注射器的要求,动力驱动注射泵用注射器应与经制造商确认的注射泵配套使用。本部分不适用于胰岛素注射器、玻璃注射器、由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器等。本部分不涉及注射药液的兼容性。

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