本文件规定了一次性使用医用口罩的技术要求，试验方法，标志，包装、运输和贮存。
本文件适用于覆盖使用者口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。
本文件不适用于医用防护口罩、医用外科口罩。

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本文件规定了电动手术台的性能要求和试验方法。本文件适用于电动手术台。

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本文件规定了心肌肌钙蛋白测定试剂盒(标记免疫分析法)的要求，标识、标签和使用说明以及包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I(以下简称cTnI)和心肌肌钙蛋白T(以下简称cTnT)的试剂盒。方法学包括酶联免疫法、酶促及非酶促化学发光法、电化学发光法、时间分辨荧光免疫分析法等。

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本文件规定了牙科镊的一般要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于单弯型和双弯型金属牙科镊。
本文件不适用于解剖镊和医用镊。

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本文件规定了酶联免疫分析仪（以下简称分析仪)的要求、标识、标签和使用说明、包装、贮存和运输，描述了相应的试验方法。
本文件适用于以酶联免疫吸附试验(ELISA)法和朗伯-比尔(Lambert-Beer)定律为测量原理，对待测物质进行定量或定性分析的酶联免疫分析仪，一般包括检测模块、加注模块、孵育模块、清洗模块等。

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本文件规定了25-羟基维生素D测定试剂盒的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于定量检测人血清或血浆中总25-羟基维生素D、25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3的试剂盒，包括标记免疫分析法（如酶标记、发光标记等）、免疫层析法、免疫比浊法和液相色谱-串联质谱法等。

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本文件规定了正电子发射断层成像及磁共振成像设备（包含正电子发射断层成像及磁共振成像系统，以下简称PET/MR)的术语和定义、要求与试验方法。
本文件适用于可顺序扫描或同步扫描的分体式PET/MR或一体式PET/MR。

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本文件规定了人工智能医疗器械使用的预训练模型的通用质量要求，描述了相应的评价方法。
本文件适用于人工智能医疗器械使用的预训练模型。
本文件不适用于预训练模型的研发过程评价。

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本文件规定了医用磁共振成像设备的要求和试验方法。
本文件适用于超导型磁共振成像设备、永磁型磁共振成像设备及常导型磁共振成像设备。

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本文件规定了医用血浆速冻机（以下简称速冻机）的产品分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用血浆速冻机。本文件不适用于采用夹合式和风冷式以外其他传热方式的速冻机。

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本文件规定了用于制造外科植入物等医疗器械，名义成分（质量分数)为54.5%～57.0%镍的镍钛形状记忆合金绳材的分类、要求、检验规则及标志、包装、运输、贮存和质量证明书的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于制作骨科过线器、拉索、抓取器、抓捕环、网篮、导绳等医疗器械和外科植入物等用途的镍-钛形状记忆合金绳材。

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本文件规定了采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统的技术要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统，以及通过交互条件和接口条件有连接的机器人手术器械。
本文件不适用于腹腔内窥镜单孔手术系统。

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本文件规定了用于人工智能医疗器械的糖尿病视网膜病变（以下简称“糖网”）眼底彩照数据集的专用要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于对糖网眼底彩照进行后处理的人工智能医疗器械研发、生产、质控等环节使用的数据集。

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本文件规定了当前常用于制造牙科器械的不锈钢材料、材料的选择及性能临床前评估的要求。
本文件适用于制造器械整体或部分用的不锈钢材料。
本文件适用于一次性和可重复使用的牙科器械，无论其是否连接到动力驱动系统。
本文件不适用于长期在患者口中使用的器具和器械（如牙冠、牙桥、种植体）或非不锈钢制成的器具和器械。

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本文件描述了重组胶原蛋白肽图指纹图谱的分析方法，包括肽图、肽段覆盖率、异质性分析。
本文件适用于重组胶原蛋白的肽图指纹图谱分析。

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