定价： 38元 / 折扣价： 33 元 加购物车

YY/T 0878的本部分给出了医疗器械体外全补体激活作用的试验方法，本方法适用于固态样品。
本部分中，“血清”和“补体”可通用，意指将血清用作补体来源。
本部分未涉及单一补体成分的功能、修饰或消耗以及来源于血浆的补体。
注:非固态样品在使用本方法时，宜确定方法的适用性。

定价： 24元 / 折扣价： 21 元 加购物车

YY/T 0567的本部分规定了关于经过无菌加工的医疗保健产品的制造过程的开发、确认和日常控制的流程、程序和执行步骤的一般要求以及指南。
本部分涵盖关于整个无菌加工的总体要求和指南。其他部分则规定了关于过滤、冻干、在线清洗、在线灭菌和隔离系统的各种专用/专门流程和方法的特定要求及准则。
注: YY/T 0567本部分并不取代或者替代国家的法规要求，诸如“药品生产质量管理规范(GMPs)”和/或属于特定的国家或者地区管辖范围内的制药要求。

定价： 62元 / 折扣价： 53 元 加购物车

YY/T 0879的本部分给出了医疗器械/材料致敏试验的检测方法。
本部分预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法，尤其适用于只接触完好皮肤的医疗器械/材料。然而，当评定金属材料或用于深部组织或损伤表面医疗器械产品/材料的致敏反应时，仍然推荐使用豚鼠致敏试验。
本部分只适用于能浸入皮肤的低分子量化学物，该吸收的化学物或代谢物可结合于大分子物质，如蛋白质以形成免疫原性复合物。

定价： 24元 / 折扣价： 21 元 加购物车

增补:
本专用标准规定了2.1.101所定义的肌电图设备和2.1.102所定义的诱发反应设备，下文统称设备。

定价： 32元 / 折扣价： 28 元 加购物车

本标准规定了医用微波设备附件的术语和定义、要求及试验方法。
本标准适用于3.2所定义的医疗实践中使用的医用微波设备附件。

定价： 24元 / 折扣价： 21 元 加购物车

本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器(以下简称扩张器)产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和使用说明书、运输、贮存、灭菌失效期的要求。
本标准适用于一次性使用的无菌阴道扩张器，该产品供妇产科检查用。
本标准不适用于手术用的阴道扩张器。

定价： 32元 / 折扣价： 28 元 加购物车

除下述内容外，通用标准中的本章适用。

定价： 47元 / 折扣价： 40 元 加购物车

除下述内容外，通用标准的本章适用。
〖BT3〗〖STFZ〗1.1〓范围
增补：
本专用标准规定了适用于2.101所定义的〖HTH〗动态心电图系统〖HT〗的专用安全要求。
以下类型的系统在本标准的范围内：
a)〓〖WB〗〖ZK（#〗可连续记录和分析心电图的系统，并且该系统在对心电图进行完整的重新分析时能给出基本相同的结果。这个系统可以先记录和储存〖HTH〗心电图〖HT〗，然后在一个独立的单元进行分析，或者记录和分析同时进行。本标准不涉及所用储存媒介的类型；
b)〓〖DW〗能够提供连续分析和部分或有限的记录，但不能对〖HTH〗心电图〖HT〗进行完整的重新分析的系统。
满足上述任一类型的系统均适用于本标准的安全要求。〖ZK）〗
如果动态心电图系统提供自动心电图分析，则适用本标准规定的测量和分析功能的最低性能要求。由GB 10793—2000和 GB 9706.25—2005所覆盖的医用电气设备不在本标准的范围内。
本标准不适用于不能对〖HTH〗心电图〖HT〗进行连续记录和分析的系统（例如，“间歇事件记录仪”）。
〖BT3〗〖STFZ〗1.2〓目的
替换：
本专用标准的目的是为了制定对〖HTH〗动态心电图系统〖HT〗安全和基本性能的专用要求。

定价： 52元 / 折扣价： 45 元 加购物车

本标准应用于在临床和相关医疗环境下的患者个人使用的一次或多次使用的无针注射器的安全、性能和试验要求。
注射器的剂量腔通常是丢弃式的，在一次使用或有限次数使用后将其更换。有时它与注射机械装置是分离的并且通常称为“药筒”、“安瓿”、“注射器”、“胶囊”或者“圆盘”。反之，剂量腔也可以是永久的内腔，其使用性能在失效期限内能够保持有效。
不适用于本标准的是关于药物的给药方式：
——[ZK（]使无针注射装置本身的一部分的穿刺进入或通过皮肤或黏膜（比如针头、尖部、微针、植入式缓慢释放药物装置）；[ZK）]
——[ZK（]产生气溶胶、液滴、粉末或其他形式用于吸入、吹入、鼻腔或口腔沉积（比如喷雾、吸入器、微小装置）；[ZK）]
——[ZK（]皮肤或黏膜表面的沉积液、粉末或其他物质被动地扩散或被人体摄入（比如透皮吸收贴片、液滴）；〓[ZK）]
——应用于声能或电磁能（比如超声或离子导入装置）；
——[ZK（]应用于累加或测量进入或通过人工管路、导管、和/或其本身进入人体的针头的药物的输液系统。[ZK）]

定价： 47元 / 折扣价： 40 元 加购物车

本标准规定了人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。  
本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人绒毛膜促性腺激素（HCG）的试剂盒（以下简称： HCG试剂盒）。包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量测定HCG的免疫分析试剂盒。  
本标准不适用于：
a)〓胶体金标记HCG试纸条；
b)〓用125I等放射性同位素标记的各类HCG 放射免疫或免疫放射试剂盒。

定价： 24元 / 折扣价： 21 元 加购物车

本标准规定了公称外径从03 mm～34 mm的一次性使用注射针识别用色标。
本标准适用于正常壁、薄壁和超薄壁的针以及不透明颜色和半透明颜色。

定价： 24元 / 折扣价： 21 元 加购物车

本标准为接触镜制造商提供了指南，以便制造商撰写相关信息并提供给眼睛护理专业人员对多患者试戴的软性和硬性透气性(RGP)接触镜进行卫生处理。
标签信息举例可参见附录A。
本标准不涉及以下问题:
——接触镜标签的国家规范；
——由于没有接触镜传播朊病毒的病例报告，因此没有提及对朊病毒的灭活。

定价： 24元 / 折扣价： 21 元 加购物车

本标准规定了预期连接到医用气体供应系统的医用独立气体混合器的性能和安全的要求。一些要求的基本原理在附录B中给出。
本标准不适用于:
a)〓每种气体流量独立控制的流量计组；
b)〓混合氧气和周围空气的气体混合器；
c)〓依赖其他医疗设备满足本标准功能要求的气体混合器。

定价： 20元 / 折扣价： 17 元 加购物车

本标准规定了牙探针的尺寸、性能要求和试验方法。

定价： 34元 / 折扣价： 29 元 加购物车