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【行业标准】 医疗器械致敏反应试验　第1部分：小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法

本网站 发布时间： 2014-03-25
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适用范围：

YY/T 0879的本部分给出了医疗器械/材料致敏试验的检测方法。
本部分预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法，尤其适用于只接触完好皮肤的医疗器械/材料。然而，当评定金属材料或用于深部组织或损伤表面医疗器械产品/材料的致敏反应时，仍然推荐使用豚鼠致敏试验。
本部分只适用于能浸入皮肤的低分子量化学物，该吸收的化学物或代谢物可结合于大分子物质，如蛋白质以形成免疫原性复合物。

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 0879.1-2013

  • 标准名称：

    医疗器械致敏反应试验　第1部分：小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法

  • 英文名称：

    Test for sensitization of medical devices—Part 1:Murine local lymph node assay (LLNA):Radioisotope incorporation method

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2013-10-21

  • 实施日期：

    2014-10-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040.01

  • 中标分类号：

    C30

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

    12 页

  • 字数：

    12 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    孙立魁、侯丽、刘成虎、韩建民、孙皎、陆华

  • 起草单位：

    国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

  • 归口单位：

    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

  • 提出部门：

    国家食品药品监督管理总局

  • 发布部门：

    国家食品药品监督管理总局
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