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YY/T 1754.1-2020 医疗器械临床前动物研究 第1部分:通用要求 现行 发布日期 :  2020-09-27 实施日期 :  2021-09-01

YY/T 1754的本部分规定了医疗器械临床前动物研究的通用要求。
本部分适用于临床前医疗器械动物实验的设计与数据的采集。
注:本部分不替代GB/T 16886系列标准等医疗器械生物学评价相关的技术文件。如通过动物实验方式评价医疗器械的生物相容性,参见GB/T 16886系列标准等生物学评价相关技术文件。

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YY/T 0727.1-2009 外科植入物 金属髓内钉系统 第1部分:髓内钉 现行 发布日期 :  2009-11-15 实施日期 :  2010-12-01

YY/T 0727的本部分规定了通过外科植入方式用于长骨髓内临时固定的金属医疗器械,给出了髓内钉的定义和要求。
本部分适用于所有人体长骨临时固定用的金属髓内固定器械。

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YY/T 0727.2-2009 外科植入物 金属髓内钉系统 第2部分:锁定部件 现行 发布日期 :  2009-11-15 实施日期 :  2010-12-01

YY/T 0727的本部分规定了通过外科植入方式用于长骨髓内临时固定的金属医疗器械。给出了髓内钉锁定部件的分类和要求。
本部分适用于所有人体长骨临时固定用的金属髓内固定器械。
本部分不适用于不带锁髓内钉。 

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YY 0719.2-2009 眼科光学 接触镜护理产品 第2部分:基本要求 现行 发布日期 :  2009-06-16 实施日期 :  2010-12-01

YY 0719的本部分规定了接触镜护理产品的安全和性能要求。本部分未对与接触镜护理产品同时使用的电气产品所引起的电气安全和电磁兼容性做任何规定。

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YY/T 0127.11-2014 口腔医疗器械生物学评价 第11部分:盖髓试验 现行 发布日期 :  2014-06-17 实施日期 :  2015-07-01

YY/T 0127的本部分规定了口腔材料盖髓试验方法。该试验方法用于评价盖髓材料与牙髓的生物相容性。也包括材料在临床应用中所必须的一些操作过程的评价。

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YY/T 0471.5-2017 接触性创面敷料试验方法 第5部分:阻菌性 现行 发布日期 :  2017-02-28 实施日期 :  2018-01-01

YY/T 0471的本部分规定了对声称具有阻菌性能的接触性创面敷料的阻菌性能进行评价的试验方法1)。
本试验方法涉及微生物检测操作宜由经过培训的人员在生物安全实验室中进行试验。

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YY/T 0567.1-2013 医疗保健产品的无菌加工 第1部分:通用要求 现行 发布日期 :  2013-10-21 实施日期 :  2014-10-01

YY/T 0567的本部分规定了关于经过无菌加工的医疗保健产品的制造过程的开发、确认和日常控制的流程、程序和执行步骤的一般要求以及指南。
本部分涵盖关于整个无菌加工的总体要求和指南。其他部分则规定了关于过滤、冻干、在线清洗、在线灭菌和隔离系统的各种专用/专门流程和方法的特定要求及准则。
注: YY/T 0567本部分并不取代或者替代国家的法规要求,诸如“药品生产质量管理规范(GMPs)”和/或属于特定的国家或者地区管辖范围内的制药要求。

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YY/T 1547.1-2017 放射治疗用体位固定装置 第1部分:热塑膜 现行 发布日期 :  2017-05-02 实施日期 :  2018-04-01

YY/T 1547的本部分规定了放射治疗用体位固定装置热塑膜的性能要求和试验方法。
本部分适用于放射治疗中用于体位固定的热塑膜(以下简称产品)。

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YY/T 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分:机械性能及测试方法 现行 发布日期 :  2008-10-17 实施日期 :  2010-06-01

YY 0068的本部分规定了硬性内窥镜的机械性能要求、试验方法。
本部分适用于医疗目的的硬性内窥镜。

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YY/T 0162.1-2009 医用超声设备档次系列 第1部分:B型超声诊断设备 现行 发布日期 :  2009-11-15 实施日期 :  2010-12-01

YY/T 0162的本部分规定了B型超声诊断设备档次划分的方法和各档次设备的性能指标及应具备的条件。
本部分适用于标称频率不超过15 MHz范围内的B型超声诊断设备,作为此范围内B型超声诊断设备划分档次的参考依据。
本部分不适用于眼科专业超声诊断设备和血管内超声诊断设备。

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YY/T 0290.5-2023 眼科光学 人工晶状体 第5部分:生物相容性 现行 发布日期 :  2023-09-05 实施日期 :  2024-09-15

本文件规定了人工晶状体的生物相容性评价专用要求,包括其在生产过程条件下材料的生物相容性评价要求、与生物相容性相关的物理化学特性的评价及眼植入试验方法。
本文件适用于人工晶状体。

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YY/T 0292.2-2020 医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分:透明防护板 现行 发布日期 :  2020-02-25 实施日期 :  2021-03-01

YY/T 0292的本部分适用于在X射线诊断和X射线治疗中为辐射防护使用的透明防护板;也适用于在核医学和采用自动控制式后装设备的近距离治疗中防护γ辐射的透明防护板。
本部分不适用于其他器具的透明辐射防护材料,例如:
——铅眼镜或用于保护操作者眼睛的护目镜(眼镜);
——覆盖操作者整个面部的铅面罩;
——用于患者眼睛的防护器具;
——用于甲状腺、颈部的防护器具。
本部分规定的要求有:
——几何精度;
——材料的光学质量;
——光透射率;
——辐射衰减性能;
——标记;
——符合本部分的声明。

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YY/T 0345.2-2014 外科植入物 金属骨针 第2部分:斯氏针 尺寸 现行 发布日期 :  2014-06-17 实施日期 :  2015-07-01

YY/T 0345的本部分规定了斯氏针的尺寸。材料和力学性能要求见YY/T 0345.1 。
注:根据插入方式、插入部位(例如,皮质骨或松质骨)的不同,骨针的尖端可以设计成不同的型式。

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YY/T 0471.4-2004 接触性创面敷料试验方法 第4部分:舒适性 现行 发布日期 :  2004-03-23 实施日期 :  2005-01-01

YY/T 0471的本部分描述了评价接触性创面敷料舒适性的试验方法

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YY/T 0567.3-2011 医疗保健产品的无菌加工 第3部分:冻干法 现行 发布日期 :  2011-12-31 实施日期 :  2013-06-01

YY/T 0567的本部分规定了用于冻干作为无菌加工过程进行控制和确认的设备、过程、规程和程序的专用要求和指南。本部分不对冻干过程的物理/化学目的作论述。

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