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YY/T 1704.2-2020 一次性使用宫颈扩张器 第2部分:膨胀式 现行 发布日期 :  2020-02-21 实施日期 :  2021-01-01

YY/T 1704的本部分规定了一次性使用膨胀式宫颈扩张器(以下简称扩张器)的分类、要求、试验方法、标志、包装和使用说明书、运输、贮存和灭菌有效期。本部分适用于妇产科、计划生育科扩张子宫口用的一次性使用膨胀式宫颈扩张器。本部分不适用于金属制成的子宫颈扩张器。

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YY/T 1706的本部分规定了金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层的通用要求。
本部分适用于大气或真空等离子喷涂。
本部分不适用于除纯钛材料以外的其他材料加工的涂层,或以等离子喷涂技术以外的其他技术加工的涂层。
注: 可以使用YY/T 0287中规定的质量管理体系。对检测实验室能力的要求可以参考ISO/IEC 17025。

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YY/T 1708的本部分规定了医用诊断X射线影像设备及其相关软件组件连通性符合性的术语和定义、通用要求、试验方法。
本部分适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的医用诊断X射线设备及其相关软件组件。
本部分不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的医用诊断X射线设备及其相关软件组件。

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YY/T 0771.1-2020 动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用 废止 发布日期 :  2020-03-31 实施日期 :  2021-04-01

YY/T 0771的本部分规定了识别与采用动物源性材料(无活力或使其成为无活力)制造的医疗器械相关的危险(源)与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制,以及监督这些控制有效性的程序(与YY/T 0316-2016结合)。本部分适用于采用动物源性材料(无活力或使其成为无活力)制造的医疗器械,不包括体外诊断医疗器械。本部分不适用于使用人体组织的医疗器械。本部分未规定医疗器械整个生产阶段控制的质量管理体系。此外,在考虑到YY/T 0316-2016中所定义的剩余风险以及权衡与其他替代品进行比较的预期医疗受益,本部分给出了剩余风险可接受性的判断过程,以及对采用动物组织或其衍生物制造的医疗器械有关危险(源)的风险管理的要求和指南,这些危险(源)包括:a)〓细菌、霉菌或酵母菌污染;b)〓病毒污染;c)〓传播性海绵状脑病(TSE)因子污染;d)〓材料引起的非期望的致热性、免疫学或毒理反应。寄生虫或其他未分类的病原体也适用类似的原则。

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YY/T 0771.2-2020 动物源医疗器械 第2部分:来源、收集与处置的控制 废止 发布日期 :  2020-03-31 实施日期 :  2021-04-01

YY/T 0771的本部分规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置(包括贮存和运输)的控制要求,不包括体外诊断医疗器械。YY/T 0771.1-2020中给出的风险管理过程要求适用。

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本标准适用于手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能本标准不适用于:头灯;GB9706.19涉及的内窥镜,腹腔镜及其光源;YY/T1120涉及的牙科用照明灯;GB7000.201和GB7000.204涉及的通用灯具;治疗用灯;具有特殊用途的专用光源,如皮肤病诊断用紫外光、眼科裂隙灯、手术显微镜灯及手术导航系统用灯;与手术器械连接的灯;GB7000.2涉及的应急照明灯

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