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YY/T 0719的本部分规定了接触镜护理产品(简称护理产品)中有效成分螯合剂为乙二胺四乙酸二钠含量测定的试验方法。 本部分适用于含螯合剂有效成分为乙二胺四乙酸二钠的接触镜护理产品。
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YY/T 0869的本部分规定了描述与医疗器械有关的不良事件的分级编码结构的要求。本编码预期由医疗器械使用者、制造商、监管机构、医疗机构和其他组织使用。编码可能被用于对与死亡或严重伤害无关的事件进行编码,或对可能导致死亡或严重伤害的故障进行编码。 本部分预期不用于决定一个事故是否需要报告。
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YY/T 0958的本部分规定了骨科手术用钻头、丝锥和沉头铣刀的材料、力学性能、尺寸和标记的要求,上述钻头、丝锥及沉头铣刀采用不锈钢材料制造,在骨科手术中与ISO 5835规定的接骨螺钉配合使用。
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YY/T 0988的本部分规定了用于在钴-28铬-6钼植入物上形成涂层的钴-28铬-6钼合金粉末的要求。 本部分所规定的粉末可通过烧结工艺或热喷涂工艺形成涂层。 本部分规定了粉末的要求,不适用于粉末制成的涂层的性能。
YY/T 1287的本部分规定了颅脑外引流系统中的颅脑穿刺外引流收集装置的要求,适用于脑脊液脑室外引流和脑出血(或血肿)外引流。 腰椎穿刺外引流的装置、颅脑外引流导管和颅内压力监测设备的要求不属于本部分的范畴。
YY/T 1768本部分规定了一次性使用双头式无菌针头的要求和试验方法。 本部分适用于与YY/T 1768.1的针式注射系统(NIS)配套使用的针头。 本部分不适用于牙科用针头、预充注射针头、制造商预组装的针头和无需组装或连接到NIS的针头。
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YY/T 1770的本部分规定了在对医疗器械/材料血液相容性评价时,采用犬进行体内血栓形成试验的方法。 本部分适用于对医疗器械/材料是否引起体内血栓形成进行评价。
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YY/T 1789的本部分规定了体外诊断检验系统的精密度性能评价方法。 本部分适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行精密度评价。 本部分不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价,例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定,结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。 本部分不适用于医学实验室精密度性能验证,也不适用于产品型式检验。
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本文件界定了人工智能医疗器械质量要求和评价使用的术语和定义。 本文件适用于人工智能医疗器械。
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YY 0581的本部分规定了穿刺式输液连接件(又称肝素帽,以下简称:连接件)的要求和试验方法。 连接件与血管内留置器械(如静脉留置针)集成为一体供应的产品,可以参照执行本部分。
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YY/T 0583的本部分规定了无菌供应的水封式一次性使用的胸腔引流装置(简称:引流装置)的要求。该装置既可进行重力引流,也可与负压吸引系统连接,实现吸引引流。 插入病人胸腔的胸腔引流导管、干封式胸腔引流装置和带自体血回输系统的胸腔引流装置上自体血回输系统的要求不包括在本部分范围内。 预期用于病人携带的引流装置不适用于本部分。
本部分规定了人工晶状体(IOLs)主要的光学性能要求和测试方法。 本部分适用于植入人眼前节的球面、非球面、单焦、环曲面、多焦和/或可调节人工晶状体。本部分用到的通用字符“人工晶状体(IOLs)”也包含有晶体眼人工晶状体(PIOL)。
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本部分规定了连接型喉镜某种窥视片与某种挂钩型手柄允许互换的接头型式和尺寸。这种喉镜的窥视片上装有电灯,通过手柄来供电。 本部分不涉及: a) 窥视片的型式和手柄的型式; b) 灯照明强度的测量和说明; c) 一次性使用的喉镜或软性喉镜或设计用于手术的喉镜; d) 在窥视片内无灯的喉镜
YY 0174的本部分规定了短期用义齿软衬材料的物理性能、试验方法、包装、标识、生产厂的使用说明书的要求。
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