本文件规定了活细胞内生物量的纳米孔实时传感监测系统的技术要求、检测方法、质量控制、数据处理与生物安全等方面的内容。本文件适用于以“纳米电穿孔-纳米孔单分子传感”一体化技术为核心,对单个活细胞内的核酸、酶、蛋白质、神经递质等生物量进行无探针、原位、实时动态检测的一体化集成仪器、耗材(芯片、缓冲溶液等)与方法。适用场景包括但不限于:科研领域的单细胞多组学研究、药物作用机制研究、临床疾病患病机制研究等,在临床领域的乳腺癌、阿尔兹海默症、帕金森病、肺癌等重大疾病早期诊断与疗效监测;在产业方面,适用于智能生物传感器、微流控芯片、AI-辅助诊断软件的研发、生产与质控。

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