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本文件规定了血清淀粉样蛋白A 测定试剂盒的通用技术要求,包括要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于以抗原-抗体免疫反应为基本原理的定量测定人源样本中的血清淀粉样蛋白A 的试剂盒,包括免疫比浊法、免疫层析法和化学发光免疫分析法试剂盒。 本文件不适用于胶体金免疫层析法定量试剂盒。
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本标准规定了α淀粉酶测定试剂(盒)的术语和定义、分类与命名、技术要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 本标准适用于使用连续监测法对血清、血浆、尿液等体液中α淀粉酶活性进行定量检测的α淀粉酶测定试剂(盒),包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
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