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本部分规定了组成气体通路的医疗器械材料的生物相容性评价时所要遵循的一般原则,包括:
——在风险管理过程中,对预期用于各种环境中通过呼吸道向患者供应气体或其他物质的医疗器械、其部件或附件上的气体通路产品,其生物学风险评价时所要遵照的基本原则;
——按与气流接触的性质和持续时间对气体通路的一般分类;
——所有来源的已有数据的评价;
——建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别;
——气体通路生物学安全分析所需其他数据组的识别;
——气体通路生物学安全性的评定。

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本标准适用于依据GB/T 16886.1—2011的要求实施医疗器械的生物学评价。本标准没有增加或改变GB/T 16886.1—2011的要求。本标准不包括用于法规检验或认证评定活动的要求。
本标准适用于包括有源、无源、植入和非植入医疗器械在内的各种类型医疗器械的所有生物学评价。

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