本文件基于GB/T 45001—2020的要求,描述了小型组织实施这些要求的方法,以帮助小型组织更有效地开展职业健康安全管理体系实践。
本文件适用于所有小型组织。
注1: 与大中型组织相比,在组织规模、员工数量、灵活度、组织结构完善程度、实力(包括技术、财力、竞争力等)、管理方式和层次、制度等方面,小型组织存在明显差异。为便于阐述,下文中除非单独说明,“小型组织”均简称为“组织”。
注2: 由于“小型组织”的概念是从小微企业的概念衍生而来的,并未有统一的定义和划分标准,因此,在使用本文件时,可借鉴和参考相关的小微企业定义和划分标准来理解和确定“小型组织”。
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本文件为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段,包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务,以及相关活动(例如技术支持)的设计和开发或提供。本文件也能用于向这类组织提供产品(包括与质量管理体系相关的服务)的供方或外部方。除非明确规定,本文件的要求适用于各种规模和类型的组织。本文件中应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相关服务。对于本文件所要求的适用于组织但不是由组织实施的过程,在质量管理体系中组织通过监视、维护和控制这些过程对其负有责任。如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则这能作为在质量管理体系中将其删减的理由。若这些法规要求能提供其他方法,这些方法要在质量管理体系中予以说明。组织有责任确保在符合本文件的声明中明确对设计和开发控制的任何删减。本文件第6章、第7章或第8章中的任何要求,如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时,组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于经确定不适用的任何条款,组织按照4.2.2的要求记录其理由。
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本标准规定了职业健康安全(OH&S)管理体系的要求,并给出了其使用指南,以使组织能够通过防止与工作相关的伤害和健康损害以及主动改进其职业健康安全绩效来提供安全和健康的工作场所。
本标准适用于任何具有以下愿望的组织:通过建立、实施和保持职业健康安全管理体系,以改进健康安全、消除危险源并尽可能降低职业健康安全风险(包括体系缺陷)、利用职业健康安全机遇,以及应对与其活动相关的职业健康安全管理体系不符合。
本标准有助于组织实现其职业健康安全管理体系的预期结果。依照组织的职业健康安全方针,其职业健康安全管理体系的预期结果包括:
a) 持续改进职业健康安全绩效;
b) 满足法律法规要求和其他要求;
c) 实现职业健康安全目标。
本标准适用于任何规模、类型和活动的组织。它适用于组织控制下的职业健康安全风险,这些风险必须考虑到诸如组织运行所处环境、组织工作人员和其他相关方的需求和期望等因素。
本标准既不规定具体的职业健康安全绩效准则,也不提供职业健康安全管理体系的设计规范。
本标准使组织能够借助其职业健康安全管理体系整合健康和安全的其他方面,如工作人员的福利和(或)幸福等。
本标准不涉及对工作人员和其他有关的相关方的风险以外的议题,如产品安全、财产损失或环境影响等。
本标准能够全部或部分地用于系统改进职业健康安全管理。然而,只有当本标准的所有要求均被包含在了组织的职业健康安全管理体系中并全部得到满足,有关符合本标准的声明才能被认可。
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