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【国家标准】 医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认

本网站 发布时间: 2024-01-02
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适用范围:

本文件适用于医疗器械设计、测试、组件接收、制造、标记、包装、流通以及投诉处置中所使用的任何软件,或GB/T 42061中所描述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化软件。
本文件适用于:
——用于质量管理体系的软件;
——用于生产和服务提供的软件;
——用于监视和测量要求的软件。
不适用于:
——用作医疗器械组件、部件或附件的软件,或
——医疗器械独立软件。

基本信息

  • 标准号:

    GB/Z 42217-2022

  • 标准名称:

    医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认

  • 英文名称:

    Medical device—Validation of software for medical device quality system
  • 标准状态:

    现行
  • 发布日期:

    2022-12-30
  • 实施日期:

    2024-01-01
  • 出版语种:

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号:

    11.040.01;35.240.80
  • 中标分类号:

    C30

关联标准

  • 替代以下标准:

  • 被以下标准替代:

  • 引用标准:

  • 采用标准:

    《医疗器械软件 第2部分:用于医疗器械质量体系软件的确认》 MOD 修改采用

出版信息

  • 页数:

    80 页
  • 字数:

    151 千字
  • 开本:

    大16 开

其他信息

  • 起草人:

    常佳 王美英 郑佳 陈芳 刘丽娜 李勇 王红漫 徐强 黄鑫 韩强 李朝晖 张建锋 刘荣敏 艾莹莹
  • 起草单位:

    北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、东软医疗系统股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京万东医疗科技股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司
  • 归口单位:

    全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)
  • 提出部门:

    国家药品监督管理局
  • 发布部门:

    国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
  • 推荐标准
  • 国家标准计划