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GB/T 39367的本部分适用于:
——为检测和鉴定人类标本中的微生物病原体而开发基于核酸的定性体外诊断检验程序的体外诊断医疗器械制造商、医学实验室和科研实验室;以及
——为检测和鉴定人类标本中的微生物病原体而进行基于核酸的体外诊断检验的医学实验室。
本部分不适用于:
——预期用途不是体外诊断的核酸检验;或
——基于核酸的定量体外诊断检验程序。

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GB/T 19973的本部分规定了已使用灭菌剂进行低于常规灭菌处理程度时,处理的医疗器械进行无菌试验的一般标准。这些试验预期在定义、确认或维护灭菌过程时进行。
本部分不适用于:
a)经过灭菌过程的产品在常规放行时进行的无菌检查;
b)进行无菌检查(参见3.12);
注1:执行a)或b)不是ISO 11135-1,ISO 11137-1,ISO 14160,ISO 14937或ISO 17665-1的要求。
c)生物指示剂或接种产品的培养。

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GB/T 29791的本部分对体外诊断医疗器械制造商所提供的信息定义概念、建立一般原则并规定基本要求。

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GB/Z 24464-2009 健康信息学 电子健康记录 定义、范围与语境 现行 发布日期 :  2009-10-15 实施日期 :  2009-12-01

本指导性技术文件规定了电子健康记录的实用分类,给出了EHR主要类别的定义以及对EHR和EHR系统特性的支持性描述。

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GB/T 20249-2006 声学 聚焦超声换能器发射场特性的定义与测量方法 现行 发布日期 :  2006-05-08 实施日期 :  2006-11-01

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