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【国家标准】 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

本网站 发布时间: 2019-04-01
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适用范围:

GB/T 19973的本部分规定了已使用灭菌剂进行低于常规灭菌处理程度时,处理的医疗器械进行无菌试验的一般标准。这些试验预期在定义、确认或维护灭菌过程时进行。
本部分不适用于:
a)经过灭菌过程的产品在常规放行时进行的无菌检查;
b)进行无菌检查(参见3.12);
注1:执行a)或b)不是ISO 11135-1,ISO 11137-1,ISO 14160,ISO 14937或ISO 17665-1的要求。
c)生物指示剂或接种产品的培养。

基本信息

  • 标准号:

    GB/T 19973.2-2018

  • 标准名称:

    医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

  • 英文名称:

    Sterilization of medical devices—Microbiological methods—Part 2:Tests of sterility performed in the definition,validation and maintenance of a sterilization process
  • 标准状态:

    现行
  • 发布日期:

    2018-03-15
  • 实施日期:

    2019-04-01
  • 出版语种:

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号:

    11.080.01
  • 中标分类号:

    C47

关联标准

  • 替代以下标准:

  • 被以下标准替代:

  • 引用标准:

  • 采用标准:

    《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》 IDT 等同采用

出版信息

  • 页数:

    20 页
  • 字数:

    32 千字
  • 开本:

    大16 开

其他信息

  • 起草人:

    赵振波 苗晓琳 夏信群 刘嫣红 徐海英 张玲
  • 起草单位:

    浙江泰林生物技术股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、施洁医疗技术(上海)有限公司
  • 归口单位:

    全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
  • 提出部门:

    国家食品药品监督管理总局
  • 发布部门:

    中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
  • 推荐标准
  • 国家标准计划