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本文件规定了良好实验室规范中管理、描述和测试项目的使用中的职责和要求。本文件适用于试验机构按照国家良好实验室规范符合性监督部门的期望对试验样品进行运输、接收、鉴别、标记、留样、处理、存储、描述、存档和处置。
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本文件确立了逆向物流服务良好行为的总则,规定了服务保障、服务作业、检验检测与判断处理、标识、信息管理与追溯、风险防范与应急管理,以及评价与改进的要求。本文件适用于逆向物流服务活动。
本标准规定了关于科研实验室人员职责、研究方案和计划、质量保证方案、研究设施和环境、研究设备、研究材料和方法、研究记录和档案以及研究报告的良好规范。 本标准适用于科研实验室的科学管理和良好运行。
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GB/T 20004的本部分确立了对社会团体开展团体标准化良好行为评价的基本原则,提供了评价内容和评价程序等方面的指导和建议。 本部分适用于对社会团体开展团体标准化良好行为评价。其他相关评价活动可参照适用。
GB/T 20004的本部分提供了团体开展标准化活动的一般原则,以及团体标准制定机构的管理运行、团体标准的制定程序和编写规则等方面的良好行为指南。本部分适用于指导各类团体开展标准化活动。注: 除非特殊说明,本部分中“团体”指“社会团体”。
本标准适用于遵循GLP原则的试验机构、签约档案、签约质量保证或信息技术(IT)服务机构和委托方,以及GLP符合性监督部门和接收部门。 与试验相关的组织,应确保对照他们的业务需求,来评估所适用的法规要求。档案构建和操作的某些方面,可能与建立公共卫生和安全的法规或法律相关,这些方面不在本标准范围内。 试验机构和其他组织对记录和材料实行GLP档案管理,可以从使用认可的档案管理标准中获益,包括那些相关元数据。
本标准是GLP原则在非临床安全试验体外研究中的应用。这些非临床安全试验样品包含:医药、农药、化妆品、兽药以及食品添加剂、饲料添加剂和工业化学品。试验样品通常是合成化学品,不过也有天然或生物来源的物质,有时也可能是活体生物。实施这些试验的目的在于获得试验物质的特性和(或)人类健康和环境的安全数据。
GB/T 22274的本部分规定了良好实验室规范中监督部门的行政管理、保密性、人员和培训、GLP符合性计划、试验机构检查和研究审核的后续工作、申诉程序。 本部分适用于在我国境内设立的GLP监督部门。
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GB/T 22274的本部分规定了的监督部门的试验机构检查、检查程序、研究审核、检查或研究审核的完成。 本部分适用于在我国境内设立的GLP监督部门。
GB/T 22274的本部分规定了良好实验室规范下检查报告的要求、其他信息和批准。 本部分适用于我国在境内设立的GLP监督部门。
GB/T 22275的本部分规定了GLP原则下质量保证活动的具体内容和要求,包括质量保证人员的责任、质量保证人员与管理者的联系、质量保证人员资质及参与标准操作程序和研究计划的制定过程的情况、质量保证检查、质量保证活动的计划和对质量保证活动及方法的论证、质量保证检查的报告、数据和最终报告的审核、质量保证声明、质量保证与非监管研究和小型试验机构中的质量保证。 本部分适用于GLP原则下的质量保证活动。
GB/T 22275的本部分规定了项目负责人的任务、任命、培训、职责、资质、法律地位。 除了国家立法的明确豁免,本部分所规定的GLP原则适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究,包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证,以及工业化学品管理。
GB/T 22275的本部分规定了GLP原则下的实验室供应商的要求,包括以下方面:标准和合格评定计划、试验系统、动物的饲料、垫料和水、带有放射性标记的化学品、计算机系统、应用软件、参照物质、仪器、无菌材料、常规试剂、清洁剂和消毒剂、微生物学检验需要的产品。 本部分适用于GLP原则下对实验室供应商的要求。
GB/T 22275的本部分规定了现场研究的试验机构的组织和人员、质量保证计划、试验设施、仪器、原料、试剂、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、研究结果的报告、记录和材料的存储和保留。 除了国家立法的明确豁免,本部分所规定的良好实验室规范原则(以下简称GLP原则)适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究,包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证,以及工业化学品管理。
GB/T 22275的本部分规定了短期研究的试验机构的组织和人员、质量保证计划、设施、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、研究的实施和研究结果的报告。 除了国家立法的明确豁免,本部分所规定的良好实验室规范原则(以下简称GLP原则)适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究,包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证,以及工业化学品管理。
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