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本文件适用于乳腺摄影X射线设备在影像质量、剂量方面的有效性评价,同时涵盖设备安全方面内容。
本文件适用于乳腺摄影X射线设备(以下简称“乳腺X射线设备”)和乳腺摄影立体定位装置。
当X射线影像接收器不是乳腺X射线设备的组成部分,本文件所述的试验在验收试验之前要确保X射线影像接收器的质量和性能,包括X射线摄影胶片(以下简称“胶片”)、增感屏、X射线摄影暗盒(以下简称“暗盒”)、存储荧光板(以下简称“IP板”)和附属设备,如洗片机或存储荧光板读取装置(以下简称“CR”)、影像显示设备和硬拷贝相机。
注:IP板、CR的说明,见YY/T 0794—2022中3.2、3.1。
本文件中涉及暗盒、增感屏的试验,见ISO 4090,涉及屏-片影像接收器的灵敏度、对比度试验见ISO 9236-3。
通过本文件中描述的测量,能得到用于计算平均腺体剂量的数据。
当验收试验的结果符合期望值,该值可作为后续稳定性试验的基准值。
本文件定义了:
a) 上述乳腺X射线设备在影像质量和剂量方面性能的基本参数;和
b) 检测与这些参数有关的测量结果是否符合规定偏差的方法。
这些方法主要基于使用适当试验设备的非介入式测量并在安装期间或之后进行。在安装过程中,已经签署的包含本文件步骤的声明性文件,能用作验收试验的一部分。高级别符合性要求中的测试优先于低级别符合性要求中的类似测试。这一原则在4.1中有描述。
对于待测量参数,本文件未规定其限值或偏差。
当屏-片组合、胶片显影剂或CR发生变化时,在确认验收试验的责任方时可能出现困难。该困难是由一系列原因造成的。首先,影像接收器制造商和X射线设备制造商可能是不同的。其次,影像接收器或胶片处理化学药剂的变化可能会改变系统性能。当上述的情况发生时,进行验收试验是重要的。当出现可能改变

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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。

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本文件适用于乳腺摄影X射线设备在乳腺X摄影断层合成模式下影像质量和剂量相关的性能。
本文件不适用于以下情况:
——乳腺摄影X射线设备的乳腺X摄影断层合成模式以外的其他运行模式;
——由断层合成图像生成的2D图像;
——乳腺X射线断层合成以外的重建体层摄影;
——GB/T 19042.5范围中所涵盖的CT扫描装置。

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GB/T 24791的本部分描述了乳腺X射线屏/片/片夹/加工系统的感光特性曲线形状、平均斜率与感光度的测定方法。片夹可以是任何形式,只要确保屏/片紧密接触,防止胶片被周围光线曝光即可。片夹可以是一种经常在实验中使用的不漏光的真空袋,或者在乳腺X射线照相过程中使用的X射线成像暗盒。

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YY/T 0324-2019 红外乳腺检查仪 现行 发布日期 :  2019-05-31 实施日期 :  2020-06-01

本标准规定了红外乳腺检查仪的术语和定义、组成及分类、要求和试验方法。
本标准适用于通过红外光探头对乳腺组织进行照射透视,经摄像系统把摄取的图像显示在屏幕上,对乳腺疾病进行检查的仪器(以下简称检查仪)。

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YY/T 0706-2017 乳腺X射线机专用技术条件 现行 发布日期 :  2017-03-28 实施日期 :  2018-04-01

本标准规定了乳腺X射线机(以下简称乳腺机)的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。
本标准适用于乳腺机。
本标准不适用乳腺机的活组织检查装置、立体定位装置和体层摄影装置。

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YY/T 1307-2024 医用乳腺数字化X射线摄影用探测器 现行 发布日期 :  2024-07-08 实施日期 :  2025-07-20

本文件规定了医用乳腺X射线摄影用探测器(以下简称探测器)的分类和组成、要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于具有单次或多次曝光成像功能的用于乳腺X射线设备的探测器,包括但不限于非晶硅探测器、非晶硒探测器、CCD(电荷耦合器件)探测器、CMOS(互补金属氧化物半导体)探测器、IGZO(铟镓锌氧化物)探测器、光子计数探测器等。
本文件不适用于:
——普通摄影用探测器和牙科摄影用探测器;
——计算机体层摄影用探测器;
——动态成像用探测器。

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YY/T 0880-2013 一次性使用乳腺定位丝及其导引针 现行 发布日期 :  2013-10-21 实施日期 :  2014-10-01

本标准规定了一次性使用乳腺定位丝及其导引针的要求。可自动操作的乳腺定位装置以及可以重新收回和重新定位的乳腺定位丝不属于本标准规定的范围。

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YY/T 1541-2017 乳腺X射线机高压电缆组件及插座技术条件 现行 发布日期 :  2017-05-02 实施日期 :  2018-04-01

本标准规定了乳腺X射线机高压电缆组件及插座的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法。
本标准适用于乳腺X射线机使用的高压电缆组件及插座。

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YY/T 1835-2022 乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法 现行 发布日期 :  2022-07-01 实施日期 :  2024-01-01

本文件规定了乳腺正电子发射断层成像装置(以下简称PEM)的术语、性能和试验方法。
本文件适用于PEM,不适用于人体全身成像的正电子发射断层成像装置(以下简称 PET)。

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YY/T 0480-2021 诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性 现行 发布日期 :  2021-09-06 实施日期 :  2022-09-01

本标准规定了防散射滤线栅特性的定义、测定方法和表示方法。
本标准适用于在医用诊断X射线影像设备中使用的防散射滤线栅。使用防散射滤线栅减少主要来自患者体内产生的散射辐射对影像接收区域的影响,以改善X射线图形的对比度。
本标准只涉及直线滤线栅。
目前,在乳腺成像技术中仅使用会聚滤线栅,因此就乳腺摄影防散射滤线栅而言,本标准局限于会聚滤线栅。
本标准不适用于验收试验。
本标准不涉及滤线栅全部面积的均匀性。
本标准适用于在试验条件下的防散射滤线栅的特性的测定。通常,这些试验条件在责任方的现场是不能得到的。

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YY/T 1708的本部分在第1部分的基础上规定了乳腺X射线机(以下简称乳腺机)及其相关软件组件的连通性符合性的术语和定义、要求和试验方法。
本部分适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的乳腺X射线机设备及其相关软件组件。
本部分不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的乳腺X射线机及其相关软件组件。

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