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本部分规定了煤质颗粒活性炭在规定条件下对苯蒸气、氯乙烷蒸气防护时间测定的原理、仪器装置、测定准备、测定步骤和结果计算等内容。 本部分适用于煤质颗粒活性炭对苯蒸气、氯乙烷蒸气防护时间的测定,也适用于浸渍活性炭。
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本标准规定了采用气相色谱-质谱仪(GC-MS)测定纺织品中1,2-二氯乙烷、氯乙醇和氯乙酸的方法。 本标准适用于各类纺织产品。
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本标准适用于由氯与乙烯反应制得的食品添加剂1,2-二氯乙烷。
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GB/T 16886的本部分规定了经环氧乙烷(EO)灭菌的单件医疗器械上EO及2-氯乙醇(ECH)残留物的允许限量、EO及ECH的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。资料性附录中还给出了其他背景信息包括指南和本部分应用流程图。 本部分不包括不与患者接触的经EO灭菌的器械(如体外诊断器械)。 注: 本部分没有规定乙二醇(EG)的限量。
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本文件描述了消费品中氯代乙烷含量的气相色谱测定方法。 本文件适用于清洗剂等消费品中氯代乙烷(1,1,2-三氯乙烷,1,1,1,2-四氯乙烷,1,1,2,2-四氯乙烷,五氯乙烷)的测定。消费品中其他产品经过验证后参照本文件进行测定。
GB 18281的本部分规定了拟在评价灭菌器性能和灭菌过程时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的专用要求和试验方法,该灭菌器使用纯环氧乙烷或它与其他稀释气体混合进行灭菌,灭菌温度范围为29 ℃~65 ℃。
本标准规定了食品接触材料及制品中环氧乙烷和环氧丙烷的测定方法。 本标准适用于塑料食品接触材料及制品中环氧乙烷和环氧丙烷的测定。
GB 18279的本部分规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。
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本标准规定了化妆品中二氯甲烷和1,1,1三氯乙烷含量的顶空气相色谱测定方法的试剂和材料、仪器和设备、分析步骤、结果计算、回收率与精密度、允许差等内容。本标准适用于膏霜、乳、液、水类化妆品中二氯甲烷和1,1,1三氯乙烷含量的测定。本标准对于二氯甲烷和1,1,1三氯乙烷的检出限分别为0.070 mg/kg和0.001 0 mg/kg,定量限分别为0.25 mg/kg和0.005 0 mg/kg。
GB/T 2910本部分规定了采用苯酚/四氯乙烷法测定去除非纤维的物质后以下两组分混合物中聚酯纤维含量的方法。 ——聚酯纤维 和 ——聚丙烯腈纤维、改性聚丙烯腈纤维、聚丙烯纤维或芳纶。 本部分不适用于涂层织物。
本文件规定了环氧乙烷灭菌器(以下简称灭菌器)的分类、要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于采用环氧乙烷气体(无论是纯环氧乙烷气体还是与其他气体的混合物)作为灭菌剂的自动控制型灭菌器。灭菌器可用于医疗器械工业生产灭菌和医疗机构中的灭菌。本文件不适用于直接将环氧乙烷或含有环氧乙烷的混合物注入包装或柔性腔内的灭菌方式及设备。本文件未规定灭菌器的压力容器要求,也未规定环氧乙烷灭菌中产生的废气、废水等废弃物处理要求和环氧乙烷残留量。注:若灭菌器的箱体符合特种设备中压力容器的定义,灭菌器需要满足压力容器相应法规的要求。
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本标准规定了环氧乙烷分包灭菌的要求,旨在为采用环氧乙烷分包灭菌的医疗器械制造商实施GB 18279.1提供指导。其他指导信息可参考GB/T 18279.2。 本标准未包括医疗保健机构采用环氧乙烷分包灭菌的要求。
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本标准规定了灭菌用环氧乙烷液化气体的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及安全。 本标准适用于灭菌用环氧乙烷液化气体(以下简称产品)。产品包括环氧乙烷液化气体和环氧乙烷、二氧化碳按比例混合形成的液化气体。
本文件规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程中新产品或变更的产品追加到已经确认的灭菌过程的要求,并为使用不同灭菌设备时评估灭菌过程等效性提供方法。 本文件适用于经环氧乙烷灭菌处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。 本文件适用的医疗器械环氧乙烷灭菌情况包括: a) 在已经确认的环氧乙烷灭菌过程中增加新产品; b) 评估已确认产品的变更; c) 已确认的过程转移到不同的场地或设备; d) 评估灭菌过程的等效性。
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