【国家标准】医疗器械生物学评价　第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

本网站发布时间： 2017-01-04

GB/T 16886.7-2015
现行
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标准简介

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适用范围：

GB/T 16886的本部分规定了经环氧乙烷(EO)灭菌的单件医疗器械上EO及2-氯乙醇(ECH)残留物的允许限量、EO及ECH的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。资料性附录中还给出了其他背景信息包括指南和本部分应用流程图。
本部分不包括不与患者接触的经EO灭菌的器械(如体外诊断器械)。
注：本部分没有规定乙二醇(EG)的限量。

基本信息

标准号：
GB/T 16886.7-2015
标准名称：
医疗器械生物学评价　第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
英文名称：
Biological evaluation of medical devices—Part 7:Ethylene oxide sterilization residuals
标准状态：
现行
发布日期：
2015-12-10
实施日期：
2017-01-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.100
中标分类号：
C30

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：
《医疗器械生物学评价　第7部分：环氟乙烷灭菌残留量》 IDT 等同采用

出版信息

页数：
84 页
字数：
159 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
骆红宇、施燕平、潘华先、孙光宇、刘莉莉、沈永、许凯
起草单位：
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
归口单位：
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
提出部门：
国家食品药品监督管理总局
发布部门：
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

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