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本标准规定了制药用水总有机碳分析仪的标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用电导率测定法检测纯化水、注射用水和灭菌注射用水中有机碳浓度的总有机碳分析仪(以下简称“分析仪”)。
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本文件规定了纯碱、焦化、橡塑制品、制药等化工企业(以下简称“纯碱等企业”)的能源管理体系要求。本文件适用于纯碱等企业建立、实施、保持和持续改进其能源管理体系,也适用于对纯碱等企业的能源管理体系认证。其他各相关方评价纯碱等企业能源管理体系参考使用。
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本标准规定了制药机械及设备的术语及其定义。 本标准适用于制药机械及设备的设计、制造、流通、使用及监督检验。
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本文件规定了制药装备中需要清洗、消毒、灭菌及其他有工艺要求的容器和管道设计的基本要求,包含坡度设计、洁净设计、容器和管道的设计及泄压装置的设计等。 本文件适用于需要清洗、消毒、灭菌及其他工艺要求的容器和管道(以下简称制药容器和管道)的设计和制造。
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本文件规定了制药装备中需要清洗、消毒、灭菌及其他有工艺要求的容器和管道验证的文件和记录控制、风险评估、设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及变更和偏差管理的要求。本文件适用于制药企业新建、改建、扩建项目中使用的容器和管道系统,在设备正式投用并生产药品前的所需的验证活动。本文件不适用于容器、管道相关的控制系统的验证。
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本文件规定了制药装备中需要清洗、消毒、灭菌及与产品或工艺介质接触的容器和管道检验的要求、检验条件、检验方法。本文件适用于需要清洗、消毒、灭菌及与产品或工艺介质接触的容器和管道(以下简称容器和管道)的出厂检验,以及用户或第三方检验机构进行符合性验证的检验。
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