本标准规定了生物工程类制药企业或生产设施水污染物排放限值。 本标准适用于现有生物工程类制药企业或生产设施的水污染物排放管理。 本标准适用于对生物工程类制药工业建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收及其投产后的水污染物排放管理。 本标准适用于采用现代生物技术方法（主要是基因工程技术等）制备作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物、疫苗等药品的企业。本标准不适用于利用传统微生物发酵技术制备抗生素、维生素等药物的生产企业。生物工程类制药的研发机构可参照本标准执行。利用相似生物工程技术制备盖用药物企业的水污染物防治与管理也适用于本标准。 本标准适用于法律允许的污染物排放行为。 本标准规定的水污染排放控制要求适用于企业向环境水体的排放行为。

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本文件提供了制药机械（设备)计算机化系统验证的指南，内容包括总则、验证流程、系统验证方案、人员培训和验证文档管理。
本文件适用于制药机械（设备)计算机化系统的验证，药品生产企业、制药装备的生产企业、第三方验证机构均可参照使用。

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本标准规定了制药机械（设备）实施《药品生产质量管理规范》的通用要求。也是对制药机械（设备）产品质量进行控制和管理的基本要求。
本标准适用于制药机械（设备）的产品设计、制造、检验、安装、运行、维护及验证。

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本文件规定了生物制药反应过程温控装置的分类和型号、要求、试验方法、检验规则及标志使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于生物制药反应过程中，能够通过公共能源实现有序热量传递与控制的过程温控装置。（以下简称温控装置)。

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本标准规定了制药机械产品的型号编制原则、型号构成、型号编制方法及型号编制示例。
本标准适用于制药机械产品型号的编制。

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本标准规定了制药用水总有机碳分析仪的标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用电导率测定法检测纯化水、注射用水和灭菌注射用水中有机碳浓度的总有机碳分析仪(以下简称“分析仪”)。

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本标准适用于提取类制药工业排污单位在生产运行阶段对其排放的水、气污染物，噪声以及对其周边环境质量影响开展监测本标准也适用于与提取类药物结构相似的兽药生产排污单位自备火力发电机组（厂）、配套动力锅炉的自行监测要求按照HJ820执行

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本标准适用于发酵类制药工业排污单位在生产运行阶段对其排放的水、气污染物，噪声以及对其周边环境质量影响开展监测本标准也适用于与发酵类药物结构相似的兽药生产排污单位自备火电发电机组（厂）、配套动力锅炉的自行监测要求按照HJ820执行

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本标准规定了制药建设项目环境影响评价工作的一般性原则、内容、方法和技术要求。 本标准适用于新建、改建、扩建和企业搬迁的制药建设项目环境影响评价。 生产兽药和医药中间体的建设项目环境影响评价可参照本标准执行。

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本标准适用于制药生产（不含医药设备生产）建设项目的竣工环境保护验收工作兽药生产建设项目的竣工环境保护验收工作可参照本标准执行

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本标准适用于化学合成类制药工业排污单位在生产运行阶段对其排放的水、气污染物，噪声以及对其周边环境质量影响开展监测本标准也适用于专供药物生产的医药中间体工厂、与化学合成类药物结构相似的兽药生产企业等排污单位自备火力发电机组（厂）、配套动力锅炉的自行监测要求按照HJ820执行

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本标准适用于指导制药工业——原料药制造排污单位填报《排污许可证申请表》及在全国排污许可证管理信息平台上填申报系统填报相关申请信息，同时适用于指导核发机关审核确定制药工业——原料药制造排污单位排污许可证许可要求本标准适用于进一步加工化学药品制剂所需的原料药的生产、主要用于药物生产的医药中间体的生产及兽用药品制造（化学原料药）排污单位排放的大气污染物和水污染物的排污许可管理制药工业——原料药制造排污单位中，执行GB13223的生产设施和排放口适用《火电行业排污许可证申请与核发技术规范》；执行GB13271的生产设施和排放口参照本标准执行，待锅炉排污许可证申请与核发技术规范颁布后从其规定本标准未做出规定但排放工业废水、废气或者国家规定的有毒有害大气污染物的制药工业——原料药制造排污单位的其他产污设施和排放口，参照《排污许可证申请与核发技术规范总则》执行

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本文件规定了纯碱、焦化、橡塑制品、制药等化工企业（以下简称“纯碱等企业”）的能源管理体系要求。本文件适用于纯碱等企业建立、实施、保持和持续改进其能源管理体系，也适用于对纯碱等企业的能源管理体系认证。其他各相关方评价纯碱等企业能源管理体系参考使用。

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