本文件规定了对微生物污染有控制要求的基于细胞的医疗器械在使用以风险为基础的方法加工时所需满足的最低要求，并为其提供指南。
本文件适用于有“无菌”标示和无“无菌”标示的基于细胞的医疗器械。其他基于细胞的医疗产品参考本文件使用。
本文件不适用于：
——用于加工基于细胞的医疗器械的细胞起始物料的采购和转运，
——体外诊断试剂。
本文件未规定生物安全防护要求。
本文件不能替代与基于细胞的医疗器械生产和质量控制相关的法规。

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本文件规定了生物降解聚对苯二甲酸-己二酸丁二酯树脂（以下简称PBAT树脂)的分类、要求、检验规则、标志、包装、运输和贮存,描述了相应的试验方法。
本文件适用于以对苯二甲酸（或其二甲酯)、己二酸、1,4-丁二醇为主要原料用直接缩聚法或扩链法生产的聚对苯二甲酸-己二酸丁二酯树脂。

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本文件规定了医疗器械及其组成材料诱导潜在皮肤致敏反应的评估步骤。
本文件适用于：
——详细的体内皮肤致敏试验步骤；
——结果解释的关键因素。
注： 与上述试验有关的特定材料制备说明见附录A。

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本标准规定了食品中诺如病毒(Norovirus)的实时荧光RT-PCR检验方法。
本标准适用于贝类、生食蔬菜、硬质表面食品、软质水果和包装饮用水中诺如病毒的检测。

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本标准规定了食品中大肠菌群(Coliforms)计数的方法。
本标准第一法适用于大肠菌群含量较低的食品中大肠菌群的计数,第二法适用于大肠菌群含量较高的食品中大肠菌群的计数。

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本标准规定了食品中大肠埃希氏菌(Escherichia coli)计数的方法。
本标准第一法适用于大肠埃希氏菌含量较低的食品中大肠埃希氏菌的计数；第二法适用于大肠埃希氏菌含量较高的食品中大肠埃希氏菌的计数，不适用于贝类及产品中大肠埃希氏菌的计数。

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本文件：
——确立了可扩展的生物特征识别数据交换格式的规则和指导原则，这些格式可在不使以前的数据结构失效的情况下进行扩展；
——规定了可扩展的生物特征识别数据交换格式的通用数据元素和数据结构；
——规定了基于抽象语法记法（ASN.1)可扩展规范的已标记二进制数据格式的通用数据结构；
——规定了基于XML模式定义的文本数据格式的通用数据结构；
——描述了生物特征数据块句法符合性测试的概念和方法。

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本文件为需要交换人体全身图像数据的生物特征识别应用提供了一种通用可扩展的全身图像数据格式。典型应用有：
a)　对未知个体或尸体的自动化人体生物特征验证和辨识(一对一或一对多比对);
b)　通过个体与全身图像进行比对来支持人工身份验证；
c)　支持对具有足够分辨率的全身图像的个体进行检查，以使检查者能验证身份或辨别活体或尸体。
本文件适用于由视频监控和其他类似系统生成的全身图像和图像序列数据进行身份辨识和验证。
本文件的数据格式结构与ISO/IEC 39794-5兼容。除了数据格式，本文件还指定了应用程序特定的配置文件，包括场景约束、照片属性和数字图像属性，如图像空间采样率、图像大小等。这些应用程序配置文件包含在一系列附录中。
本文件不适用3D编码类型的“3D点云映射图”和“深度图像”。

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本文件：
——规定了用于表示人脸图像数据的通用可扩展数据交换格式，一种是基于ASN.1中可扩展规范的已标记二进制数据格式，另一种是基于XSD（XML模式定义）的文本数据格式，两者能够存储相同的信息；
——给出了相应的人脸图像数据记录内容的示例；
——提出了典型应用场景中获取数据的最低要求、推荐方法和最佳实践；
——描述了针对可扩展格式的人脸数据的符合性测试方法、测试断言和测试流程。
本文件适用于生物特征识别厂商在存储、记录和传输环节进行生物特征识别数据交换。同时适用于检测机构、最终用户以及生物特征识别厂商进行符合性测试。

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本文件提供了应用于灭菌过程的开发、确认和常规监测时，对生物指示物的选择、使用和结果判断的指南。本文件适用于所有的生物指示物。本文件未考虑那些仅靠物理方式去除微生物的过程，如过滤法。本文件不适用于各种组合过程的使用，如清洗消毒器或者管道的冲洗和汽蒸。本文件未规定用于在大气压下对隔离器和室内生物去污过程的汽化过氧化氢过程进行监测的生物指示物的选择和使用的要求。本文件不适用于液体浸泡灭菌过程。

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本文件：
——规定了用于表示类似脊线图像数据通用的可扩展的数据交换格式：基于ASN.1可扩展规范的已标记的二进制数据格式和基于XML模式定义的文本数据格式，两者能够保存相同的信息；
——给出了数据记录内容的示例；
——提出了数据获取应用特定要求、建议和最佳实践；
——描述了以及适用于本文件的符合性测试断言和符合性测试程序。

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本文件规定了：
——用于表示虹膜图像数据通用可扩展的数据交换格式：一种是基于ASN.1中可扩展规范的已标记二进制数据格式，另一种是基于XML模式定义的文本数据格式，两者能够存储相同的信息；
——虹膜图像数据记录内容的示例；
——数据采集中特定应用的最低要求、推荐方法和最佳实践；
——适用于本文件的符合性测试断言和测试程序。
虹膜图像信息存储为以下形式：
——按照ISO/IEC 15948或ISO/IEC 15444-1协议压缩得到的灰度值数组；
——按照ISO/IEC 15948或ISO/IEC 15444-1协议压缩得到的灰度值数组，以虹膜为中心进行裁剪，并且带有非虹膜区域掩码的感兴趣区域。
本文件还规定了符合性测试方法、测试断言和测试程序的要素。包含：
——与虹膜图像数据格式的结构有关的测试断言，如第6章~第9章所述；
——通过检查可能包含在每个字段中值的类型完成与内部符合性有关的测试断言；
——语义测试断言。
本文件中规定的符合性测试方法不包括：
——生物特征识别产品的其他特性测试或生物特征识别产品的其他类型测试（如易用性、性能、鲁棒性、安全性）；
——不生成本文件要求的数据记录的系统的符合性测试。
本文件不包括：
——对相机光学规格的要求；
——对虹膜图像光度特性的要求；
——对注册程序、工作流程和虹膜设备使用流程的要求。

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本文件：
——规定了用于表示血管图像数据通用的可扩展的数据交换格式：一种是基于ASN.1中可扩展规范的已标记二进制数据格式，另一种是基于XSD的文本数据格式，两者能够存储相同的信息；
——给出了数据记录内容的示例；
——提出了数据获取中应用的最低要求、推荐方法和最佳实践；
——描述了针对可扩展格式的血管图像数据的符合性测试方法、测试断言和测试程序。
本文件适用于基于血管的生物特征识别生产厂商在存储、记录和传输环节进行血管图像数据交换，也适用于生产厂商、检测机构以及最终用户等进行符合性测试。

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本文件描述了医用输液、输血、注射器具无菌检查、细菌内毒素检查、生物负载测定和无菌试验方法。
本文件适用于医用输液、输血、注射器具。

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本标准规定了食品中单核细胞增生李斯特氏菌(Listeria monocytogenes)的检验方法。
本标准第一法适用于食品中单核细胞增生李斯特氏菌的定性检验；第二法适用于单核细胞增生李斯特氏菌含量较高的食品中单核细胞增生李斯特氏菌的计数；第三法适用于单核细胞增生李斯特氏菌含量较低的食品中单核细胞增生李斯特氏菌的计数。

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