标准详细信息 去购物车结算

【国家标准】 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第7部分:选择、使用和结果判断指南

本网站 发布时间: 2024-10-22
开通会员免费在线看70000余条国内标准,赠送文本下载次数,单本最低仅合13.3元!还可享标准出版进度查询、定制跟踪推送、标准查新等超多特权!   查看详情>>
标准简介标准简介

文前页下载

适用范围:

本文件提供了应用于灭菌过程的开发、确认和常规监测时,对生物指示物的选择、使用和结果判断的指南。本文件适用于所有的生物指示物。本文件未考虑那些仅靠物理方式去除微生物的过程,如过滤法。本文件不适用于各种组合过程的使用,如清洗消毒器或者管道的冲洗和汽蒸。本文件未规定用于在大气压下对隔离器和室内生物去污过程的汽化过氧化氢过程进行监测的生物指示物的选择和使用的要求。本文件不适用于液体浸泡灭菌过程。

基本信息

  • 标准号:

    GB/T 18281.7-2024

  • 标准名称:

    医疗保健产品灭菌 生物指示物 第7部分:选择、使用和结果判断指南

  • 英文名称:

    Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 7:Guidance for the selection,use and interpretation of results
  • 标准状态:

    即将实施
  • 发布日期:

    2024-09-29
  • 实施日期:

    2025-10-01
  • 出版语种:

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号:

    11.080.01
  • 中标分类号:

    C47

关联标准

  • 替代以下标准:

  • 被以下标准替代:

  • 引用标准:

  • 采用标准:

    《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第7部分:选择、使用和结果判断指南》 IDT 等同采用

出版信息

  • 页数:

    56 页
  • 字数:

    104 千字
  • 开本:

    大16 开

其他信息

  • 起草人:

    翁辉、吴伟荣、钟静、林曼婷、刘雪美、胡嘉俊、刘应红、刘文一
  • 起草单位:

    泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、瑞惜康(苏州)医疗科技有限公司、绍兴福清卫生用品有限公司、嘉兴高是灭菌技术有限公司、强生(苏州)医疗器材有限公司
  • 归口单位:

    全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
  • 提出部门:

    国家药品监督管理局
  • 发布部门:

    国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会