本文件规定了与附件组合使用的用于高流量呼吸治疗设备(见201.3.220定义)(以下简称ME设备或ME系统)的基本安全和基本性能。
高流量呼吸治疗设备:
——预期用于有自主呼吸的患者;和
——预期用于那些需要改善肺泡气体交换的患者,能从接受高流量湿化呼吸气体受益的患者,包括那些上呼吸道被旁路的患者。
示例1:表现为动脉血氧合减少的1型呼吸衰竭患者。
示例2:根据2型呼吸衰竭需要,动脉二氧化碳含量高的,可从减少呼吸功受益的患者。
示例3:需要湿化以改善黏液纤毛清除率的患者。
高流量呼吸治疗设备可用于家庭护理环境或专业医疗机构。
注1: 在家庭护理环境中使用时,供电网电源往往不可靠。
高流量呼吸治疗设备可以是:
——完全集成的ME设备;或
——由分立的产品组合而形成的一个ME系统。
当其他类型的呼吸设备包含高流量呼吸治疗模式时,本文件也适用于该设备。
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本文件适用于以下用途的测试设备:
——符合GB/T 18281(所有部分)规定要求的生物指示物的检测,如蒸汽、环氧乙烷气体、干热;
——符合GB/T 18282.1—2025规定要求的化学指示物的检测,如蒸汽、环氧乙烷气体、干热和汽化过氧化氢。
本文件还提供资料性方法信息,有助于确定生物与化学指示物用于预期用途的性能特征,也可以用于指示物的常规质量控制测试。
GB/T 18281.2—2024、GB/T 18281.3—2024、GB/T 18281.4—2024和GB/T 18282.1—2025均要求使用本文件规定的抗力仪,这些抗力仪的使用与GB/T 18281(所有部分)和ISO 11140(所有部分)中规定测试方法一并使用。
本文件不适用于专门用于监测大气压下的隔离器和室内生物净化的化学和生物指示物的测试设备。
本文件不适用于甲醛指示物的抗力仪。使用实验室仪器的蒸汽-甲醛的测试方法包含在GB/T 18281.5—2024中。
ISO 11140-3:2007、ISO 11140-4:2007和ISO 11140-5:2007中规定了用于测试2类(例如B-D测试)化学指示物的测试设备。
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本文件适用于工作频率在0 Hz~400 GHz范围内的工业、科学和医疗(以下简称工科医)电气设备以及设计用于产生和/或局部使用射频能量的家用及类似器具。
本文件覆盖9 kHz~400 GHz频段内射频骚扰的发射要求。
对于在国际电信联盟(ITU)无线电规则(2020)中定义的工科医射频应用(见3.1.18),本文件覆盖9 kHz~18 GHz频段内的射频骚扰发射要求。
含有无线电发射/接收功能的工科医设备(具有无线电功能的主机设备)也在本文件的范围中,见附录F。然而,本文件规定的发射要求不适用于国际电信联盟(ITU)定义的无线电发射机产生的有意发射,也不适用于与这些有意发射相关的杂散发射。
注1:此豁免仅适用于无线电发射机产生的有意发射。然而,例如工科医设备的无线电和非无线电组件之间的互调产生的组合发射,也适用于本文件要求。
注 2:感应炊具的发射要求在GB 4343.1中规定。
本文件亦适用于国际电信联盟(ITU)无线电规则定义的工科医频段内的工科医射频照明设备和紫外线照射设备。
本文件亦适用于工业、科学和医疗应用的机器人。
示例:焊接机器人、喷涂机器人、搬运机器人、加工机器人、装配机器人、医疗机器人、教育和实验机器人。IEC EMC专区给出了本文件范围内的机器人的全面列表。
注3:飞行机器人、家政机器人、玩具机器人和娱乐机器人是国际无线电干扰特别委员会(CISPR)其他标准范围内的机器人的示例。
本文件不适用于在其他CISPR产品类或其他产品发射标准中已经覆盖的设备。
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本文件适用于过程控制用功能块(FB)。
本文件考虑了如下因素来规定功能块(FB)。
a) 设备模型定义了本文件一致的设备组件。
b) 用于测量、执行和处理的FB概念规范。它包括了用于支持控制的本质特征的一般规则,同时避免了阻碍创新的细节和不同工业领域的专业化的细节。
c) 电子设备描述(EDD)技术,可使用工程生命周期的工具来集成真实的产品详细信息。
功能块标准化工作融合了多种现有技术,以一种独特的方式定义功能块的特征并进行抽象。针对功能块的抽象方法在本文件中称为“FB概念规范”,功能块的抽象定义可应用于特定的通信系统。该抽象在此被称为FB概念规范,并由工业组织映射到特定的通信系统和它们的附加定义。
注:该文件可被映射至ISO 15745-1。
目前市场上有很多的解决方案,它们满足本文件要求,并且表示了概念性规范如何按一种给出的技术来实现。新的技术需要找出等效的解决方法(见图4)。
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